РК-ИМН-0№023372
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023372
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023372
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Комплект средства индивидуальной защиты (СИЗ) 1 уровня защиты работника (минимальная)
Торговое название каз
Қызметкерді қорғаудың 1 - деңгейлі (ең төменгі) жеке қорғаныс құралдарының жиынтығы (ЖҚҚ)
Назначение
Средства индивидуальной защиты (СИЗ) предназначены для защиты органов дыхания и кожи работника от воздействий неблагоприятных факторов.
Область применения
Терапия, инфекционные болезни, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Медицинская шапочка одноразовая. Шапочка одноразовая - головной убор для сотрудников медицинских учреждений и поликлиник. Изготавливается из специального нетоксичного водонепроницаемого материала спанбонд. За счет своей формы она комфортно облегает голову даже с пышной прической, мягкая резинка фиксирует шапочку и не оставляет следов на лице после долгого ношения. • Халат длинный, закрытый спереди, сзади полы глубоко заходят друг к другу, длинные завязки на поясе, на запястьях стянут плотно резинкой или трикотажными манжетами. Изготовлен из нетканого материала. • Маска–респиратор N95 выполнена из нетканого материала. крепятся на лице при помощи заушной резины, закрывая полость носа и рта. Состоит из четырех или пяти, или шести слоев, два из которых фильтрующий слой Meltblown, внутренний слой изготовлен из приятного на ощупь материала, похожего на хлопок. • Маска-респиратор FFP3. Маска представляет собой складное медицинское изделие, состоящее из четырех слоев нетканого материала Благодаря трехпанельной конструкции, маски подходит под разные формы лица, не вызывает дискомфорта при движении и во время речи • Маска одноразовая медицинская. Маска представляет собой медицинское изделие, состоящее из трех слоев нетканого материала с тремя складками. Маска имеет средства фиксации из проволоки или гибкой пластмассы, обеспечивающей плотное прилегание и дополнительную защиту. • Перчатки латексные и/или нитриловые нестерильные
Краткая техническая характеристика каз
• Бір реттік қалпақ. Медициналық мекемелері мен емхана қызметкерлеріне арналған қалпақ. Арнайы уытты емес су өткізбейтін спанбонд материалынан жасалған. Пішінінің арқасында ол тіпті қалың шаштыбасқа ыңғайлы жабысады, жұмсақ резеңке қалпақты бекітеді және ұзақ киюден кейін бетте із қалдырмайды.
• Халат ұзын, алдынан жабық, артқы жағында етектері бір-біріне терең енеді, белдікте ұзын байлаулар, білектерге резеңкемен немесе тоқылған манжеттермен тығыз тартылады. Тоқылмаған материалдан жасалған.
• Маска - респиратор тоқылмаған материалдан жасалған. Құлақтың артындағы резеңкемен бетке бекітіліп, мұрын және ауыз қуысын жабады. Төрт немесе бес немесе алты қабаттан тұрады, олардың екеуі Meltblown сүзгі қабаттары, ішкі қабат ұстағанда жұмсақ мақта тәрізді материалдан жасалған.
• FFP3 маска -респираторы. Маска - респиратор тоқылмаған материалдан жасалған. құлақтың
артындағы резеңкемен бетке бекітіліп, мұрын және ауыз қуысын жабады. Төрт немесе бес немесе
алты қабаттан тұрады, олардың екеуі Meltblown сүзгі қабаттары, ішкі қабат ұстағанда жұмсақ мақта тәрізді материалдан жасалған.
• Бір реттік медициналық бетперде. Бетпере үш қатпарлы тоқылмаған материалдан жасалған үш қабаттан тұратын медициналық бұйым болып табылады. Бетпердеде сымды немесе икемді пластмасса бекіткіші бар, олар тығыз жабысуды және қосымша қорғанысты қамтамасыз етеді.
• Латексті және/немесе нитрильді стерильді емес қолғаптар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в чистых, закрытых, сухих помещениях исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре не выше 25ºС, относительной влажности воздуха не более 65% на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |