РК-ИМН-0№023370

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023370

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Лигирующие клипсы в вариантах исполнения Click'aV, Click'aV Plus

Торговое название каз

Click'aV, Click'aV Plus орындалу нұсқаларындағы лигирлеуші клипсалар

Назначение

Клипсы лигирующие полимерные – являются одноразовыми нерассасывающими имплантируемыми биосовместимыми изделиями и предназначены для маркировки и/или пережатия (лигирования) различных тканевых структур или сосудов во время операции для гемостаза или маркировки, когда необходимо использование нерассасывающихся материалов. Клипсы можно использовать для фиксации шовного материала. Клипсы применяются в хирургических подразделениях различных медицинских учреждений при открытых хирургических и эндоскопических видеохирургических операциях.

Область применения

Акушерство и гинекология, колопроктология, онкология, травматология и ортопедия, урология, хирургия, ангиохирургия, сердечно- сосудистая хирургия, эндокринология, трансплантология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лигирующие клипсы Click'aV, Click'aV Plus должны быть расходящейся V-образной изогнутой геометрической формы. Клипсы должны надежно лигировать или маркировать тканевые структуры. Материал, из которого изготовлены клипсы, должен быть устойчив к воздействию агрессивных биологических жидкостей (кровь, желчь, желудочный сок и т.п.). Наружные поверхности клипс должны быть гладкими и не должны иметь механических дефектов в виде выступов и раковин. Внутренние поверхности клипс не должны иметь механических дефектов, трещин, заусениц, раковин. Клипсы должны накладываться на лигируемые структуры специальным инструментом – клипаторами. Усилие сжатия клипс клипаторами должно быть не более 80 Н. Продольная и поперечная устойчивость для клипс Click'aV – должна быть не менее 3,0 Н, для Click'aV Plus – не менее 9,5 Н. Клипсы должны поставляться в индивидуальных картриджах. Клипсы должны быть изготовлены из: 100% полиоксиметилена (РОМ), марки GF40-05, Ticona GmbH; Картриджи должны быть изготовлены из: 50% полипропилен (РР), марки РР РРН-Е03 и 50% АБС пластика, марка Polylac® PA-707, синего, зеленого, фиолетового, коричневого цветов с добавлением красителей Rifrabio Verde KE/2894 2%/AT (Masterbach 46182894), Rifrabio Azzurro PQ/1030 4%AT (Masterbach 46071030), Rifrabio Rosso AB/1902 2.5% AT (Masterbach 46051902), Rifrabio Giallo CD/1565 2%/AT (Masterbach 46031565), Rifrabio GP Nero 5080 (Masterbach 7009901). Клипсы в картриджах являются носимыми, переносимыми изделиями, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.Клипсы при эксплуатации должны обладать вибропрочностью, диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,15мм.

Краткая техническая характеристика каз

Click'aV, Click'aV Plus лигирлеуші клипсалар V-тәрізді бүгілген геометриялық нысанды болуы тиіс. Клипсалар тінді құрылымдарды мықтап лигирлеуі немесе таңбалауы тиіс. Клипсалар дайындалған материал агрессивті биологиялық сұйықтардың әсеріне төзімді болуы тиіс (қан, өт, асқазан сөлі және т. б.). Клипсалардың сыртқы қабаты тегіс болуы тиіс және көтерілім шұңғылша түріндегі механикалық кемшіліктерге ие болмауы тиіс. Клипсалардың ішкі қабаттарында механикалық ақаулар, жарықтар, қылаулар, шұңғылшалар болмауы тиіс. Клипсалар лигирленетін құрылымдарға арнайы құрал – клипаторлармен салынуы тиіс. Клипсалардың қысылуын клипаторлармен күшейту ең көбі 80 Н болуы тиіс. Click'aV қыспалары үшін бойлық және көлденең төзімділік – кемінде 3,0 Н, Click'aV Plus үшін – кемінде 9,5 Н болуы тиіс. Клипсалар жеке картридждерде жеткізілуі тиіс. Клипсалар мыналардан дайындалуы тиіс: 100% полиоксиметилен (РОМ), GF40-05, Ticona GmbH таңбалы; Картридждер мыналардан дайындалуы тиіс: 50% полипропилен (РР), таңбалары РР РРН-Е03 және 50% АБС пластик, таңбасы Polylac®? PA-707, көк, жасыл, күлгін, қоңыр түсті RifrabioVerde KE/2894 2%/AT (Masterbach 46182894), RifrabioAzzurro PQ/1030 4%AT (Masterbach 46071030), RifrabioRosso AB/1902 2.5% AT (Masterbach 46051902), RifrabioGiallo CD/1565 2%/AT (Masterbach 46031565), Rifrabio GP Nero 5080 (Masterbach 7009901) бояғыштарын қосумен. Картридждердегі клипсалар емдеу мекемесінің шегінде тасымалдау және қозғалу кезінде жұмыс істеуге арналмаған киілетін, тасымалданатын бұйымдар болып табылады. Пайдалануда клипсалар дірілге төзімділігі, жиілік диапазоны 10-55 Гц, қозғалыс амплитудасы 0,15 мм болуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Стерильные, упакованные изделия в транспортной или потребительской упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям в диапазоне температур от минус 10 до плюс 45 °C, в недоступном для посторонних месте, в отапливаемых и вентилируемых складах, расположенных в любых макроклиматических районах. Относительная влажность окружающего воздуха – не более 60% при температуре плюс 20°C; атмосферное давление – от 630 до 800 мм рт.ст.