РК-ИМН-5№021487

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021487

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021487

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплектация «Pharmaland» защитная нестерильная

Торговое название каз

Стерильді емес «Pharmaland» қорғаныс жиынтығы

Назначение

Комплект предназначен для обеспечения защиты органов дыхания, кожных покровов и слизистых оболочек и минимизации рисков от заражения персонала медицинских учреждений, занятых диагностикой и лечением инфекций, при перевозке (эвакуации) больного, персонал лабораторий, врачебного и санитарного состава противочумных служб, судебно-медицинской экспертизы, служб ветеринарии, также в проведении текущей и заключительной дезинфекции.

Область применения

Терапия, инфекционные болезни, службы противочумной станции и дезинфекции, скорая медицинская помощь, токсикология, фтизиатрия, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект защитный нестерильный представляет собой набор изделий или изделия отдельного вида, изготовленных из нетканых материалов (спанбонд, мельтблаун, полипропилен) и комплектуется медицинскими изделиями и/ или средствами индивидуальной защиты (СИЗ). Предельные отклонения от номинальных размеров ±5%. Поверхностная плотность не менее 10 г/м2. Прочность на разрыв минимум 49 Н (5 кг). Все комплектующие могут быть упакованы в полиэтиленовый пакет.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді емес қорғаныс жиынтығы тоқылмаған материалдардың (спанбонд, мельтблаун, полипропилен) түрлерінен дайындалған жеке түрдегі бұйымдар немесе бұйымдар жинағы болып табылады және медициналық бұйымдармен және/немесе жеке қорғану құралдарымен (ЖҚҚ) жиынтықталады. Номиналды өлшемдерден ауытқу шегі ±5%. Беткейлік тығыздығы 10 г/м2-ден кем емес. Жыртылу беріктігі минимум 49 Н (5 кг). Барлық жинақтағыштар полиэтилен пакетке қапталған болуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя должен хранится в сухом помещении при температуре от -5˚С до +35˚С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
219917	Комбинезон гигиенический для посетителей	Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения.