РК-ИМН-5№021223

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021223

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021223

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская 3-х, 4-х слойная с креплением на резинках или завязках

Торговое название каз

Резеңке немесе байлауыш бекітпесімен 3-, 4-қабатты медициналық бетперде

Назначение

Изделие предназначено для защиты от контакта с выдыхаемыми и переносимыми по воздуху микроорганизмами и микрочастицами. Для защиты от аллергенов и инфекций, передающихся воздушно-капельным путем

Область применения

Хирургия, травматология, бактериология, аллергология, иммунология, в противотуберкулезных диспансерах, скорая медицинская помощь, стоматология, косметология, а также для индивидуального применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой трехслойную или четырехслойную маску прямоугольной формы, изготовленную из нетканых материалов (спанбонд и мельтблаун). Изделие состоит из основы маски («мельтблаун» фильтрующий слой, помещенный между слоями материала спанбонд) и фиксируется к голове пользователя с помощью резинки или завязки). Имеет носовой фиксатор из гибкой проволоки, расположенный в верхней части маски между слоями нетканого материала

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым тоқылмаған маталардан (спанбонд және мельтблаун) жасалған тікбұрышты пішіндегі үш қабатты немесе төрт қабатты бетперде болып табылады. Бұйым бетперденің негізінен тұрады («мельтблаун» – спанбонд материалы қабаттарының арасына орналастырылған сүзгі қабаты) және бетпердені пайдаланушының басына резеңке немесе байлауыш көмегімен бекітіледі. Бетперденің үстіңгі бөлігінде тоқылмаған материал қабаттары арасында орналасқан иілгіш сымнан жасалған мұрын бекіткіші бар

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя должен хранится в сухом помещении при температуре от -15˚С до +40˚С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, вдали от света и влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
719515	Маска хирургическая, одноразового использования	Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования.