РК-ИМН-5№018300
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018300
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018300
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Депротеинизирующий реагент, концентрат для приготовления раствора, 1 х 100 мл
Торговое название каз
Ерітінді дайындауға арналған концентрат, протеинсіздендіретін реагент, 1 х 100 мл
Назначение
Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро)
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Депротеинизирующий реагент обеспечивает линейную область определению глюкозы в цельной крови в диапазоне, заявляемом в инструкции по применению набора реагентов «Глюкоза-ГО-ДиАКиТ».
Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам аттестованными данным методом.
Краткая техническая характеристика каз
Протеинсіздендіретін реагент «Глюкоза-ГО-ДиАКиТ» реагенттер жинағын қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген ауқымда жаңа алынған қандағы глюкозаны анықтаудың желілік аумағын қамтамасыз етеді. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 575958 | Глюкоза ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце. |