РК-ИМН-5№017336

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017336

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017336

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Триглицериды-ДиАКиТ, набор реагентов для ферментативного определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови

Торговое название каз

Триглицеридтер-ДиАҚиТ, қан сарысуындағы немесе плазмасындағы триглицеридтерді ферментативті анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро)

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для ферментативного определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови. Чувствительность – 0.25 ммоль/л. Линейность – от 0.50 до 8.00 ммоль/л. Пробы, с концентрацией Триглицеридов выше 8.00 ммоль/л, разводят 0,9 % NaCl в соотношении 1:1, а полученный результат умножают на 2. Линейность возрастает до 12 ммоль/л, если соотношение образец : реагент составляет 1 : 150. Воспроизводимость – коэффициент вариации до 5% для ручного метода определения. С использованием биохимических анализаторов коэффициент вариации может быть ниже. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам, аттестованными данным методом.

Краткая техническая характеристика каз

қан сарысуындағы немесе плазмасындағы триглицеридтерді ферментативті анықтауға арналған реагенттер жинағы. Сезімталдығы – 0.25 ммоль/л. Тәуелділігі – 0.50 - 8.00 ммоль/л. Триглицеридтер концентрациясы 8.00 ммоль/л жоғары сынамаларды 0,9 % NaCl-мен 1:1 арақатынасында сұйылтады, ал алынған нәтижені 2-ге көбейтеді. Егер үлгі-реагент арақатынасы 1 : 150 құраса, тәуелділігі 12 ммоль/л-ге артады. Жаңартылуы– құбылу коэффициенті 5%-ға дейін қолмен анықтау әдісі. Биохимиялық анализаторларды пайдалана отырып құбылу коэффициенті төмен болуы мүмкін. Жинақ сапасын осы әдіспен аттестацияланған бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
368334	Триглицериды ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения триглицеридов (triglycerides) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.