РК-ИМН-5№016964

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016964

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016964

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Глюкоза-ГО-ДиАКиТ, набор реагентов для ферментативного определения глюкозы в биологических жидкостях (глюкозооксидазный метод)

Торговое название каз

Глюкоза-ГО-ДиАҚиТ, биологиялық сұйықтықтардағы глюкозаны ферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (глюкозаоксидаза әдісі)

Назначение

Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро) - для ферментативного определения глюкозы в биологических жидкостях (глюкозооксидазный метод)

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для ферментативного определения глюкозы в биологических жидкостях (глюкозооксидазный метод).Аналитические характеристики Чувствительность – 10 мг/дл. Линейность – от 20 до 400 мг/дл. Воспроизводимость – коэффициент вариации до 5% для ручного метода определения. С использованием биохимических анализаторов коэффициент вариации может быть ниже. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам, аттестованными данным методом. Гемолиз до 8 г/л гемоглобина и содержание билирубина до 190 мг/л не влияют на правильность определения содержания глюкозы.

Краткая техническая характеристика каз

Глюкоза-ГО-ДиАКиТ, биологиялық сұйықтықтардағы глюкозаны ферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (глюкозаоксидаза әдісі). Талдамалық сипаттамалары Сезімталдығы - 10 мг/дл. Тәуелділігі - 20-дан 400 мг/дл дейін. Жаңғырғыштығы - ауытқу коэффициенті қолмен анықтау әдісі үшін 5%. Биохимиялық анализаторларды пайдаланумен ауытқу коэффициенті төмен болуы мүмкін. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Гемолиз 8 г/л гемоглобинге дейін және билирубин мөлшері 190 мг/л дейін глюкоза мөлшерін анықтау дұрыстығына ықпал етпейді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
203190	Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.