РК-ИМН-5№016968

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016968

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016968

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

ЛДГ-УФ-ДиАКиТ, Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке или плазме крови (УФ-метод, SFBC)

Торговое название каз

ЛДГ-УК-ДиАҚиТ, қан сарысуындағы немесе плазмадағы лактатдегидрогеназаның белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (УК-әдіс, SFBC)

Назначение

Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро). Для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке или плазме крови (УФ-метод, SFBC).

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке или плазме крови (УФ-метод, SFBC). Аналитические характеристики Чувствительность – 100 Е/л. Линейность – от 200 до 1500 Е/л. Пробы, содержащие ЛДГ с активностью выше 1500 Е/л, разводят 0,9 % NaCl в соотношении 1:5, а полученный результат умножают на 5. Воспроизводимость – коэффициент вариации до 5% для ручного метода определения. С использованием биохимических анализаторов коэффициент вариации может быть ниже. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам, аттестованными данным методом. Гемолиз до 340 мкмоль/л билирубина и до 1,14 ммоль/л триглицеридов не влияют на правильность определения содержания ЛДГ.

Краткая техническая характеристика каз

қан сарысуындағы немесе плазмадағы лактатдегидрогеназаның белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (УК-әдіс, SFBC) Аналитикалық сипаттамалары Сезімталдығы - 100 Б/л. Тәуелділігі -200-ден 1500 Б/л дейін. Құрамында ЛДГ бар белсенділігі 1500 Б/л асатын сынамаларды 0,9% NaCl 1:5 арақатынасында сұйылтады, ал алынған нәтижені 5-ке көбейтеді. Қайта жаңғырғыштығы - қолмен анықтау әдісі үшін ауытқу коэффициенті 5% дейін. Биохимиялық анализаторларды пайдаланғанда ауытқу коэффициенті төмен болуы мүмкін. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестациядан өткен бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. 340 мкмоль/л билирубинге дейін және 1,14 ммоль/л триглицеридтерге дейінгі гемолиз ЛДГ мөлшерін анықтаудың дұрыстығына ықпал етпейді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
746009	Общая лактатдегидрогеназа ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (total lactate dehydrogenase (LDH)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.