РК МИ (МТ)-0№027023

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027023

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027023

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Слуховой аппарат ReSound серии Key различной модификации: KE467-DW, KE367-DW; KE277-DW, KE177-DW ; KE488-DWH, KE388-DWH, KE288-DWH, KE188-DWH ; KE498-DW, KE298-DW

Торговое название каз

Key сериялы ReSound есту аппараты, түрлі модификацияларда: KE467-DW, KE367-DW; KE277-DW, KE177-DW ; KE488-DWH, KE388-DWH, KE288-DWH, KE188-DWH ; KE498-DW, KE298-DW

Назначение

Слухопротезирование пациентов со сниженным слухом

Область применения

Аудиология и сурдология, оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат для компенсации потери слуха от легкой до тяжелой степени с качественным звучанием и четкостью речи и возможностью прямого подключения ко всем беспроводным устройствам. Прямая потоковая передача звука через iOS и Android. Благодаря технологии защиты IP68 слуховые аппараты защищены от попадания влаги, пыли и грязи. Слуховой аппарат опционально имеет кнопку переключения программ и регулировки громкости, а так же оснащена индукционной катушкой и прямым аудиовходом. Поддерживает различные типы вкладышей.

Краткая техническая характеристика каз

Жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі есту қабілетінің жоғалуын сапалы дыбыстық және сөйлеу айқындылығымен және барлық сымсыз құрылғыларға тікелей қосылу мүмкіндігімен өтеуге арналған есту аппараты. IOS және Android арқылы тікелей дыбыс беру ағыны. IP68 қорғаныс технологиясының арқасында есту аппараттары ылғалдың, шаңның және кірдің түсуінен қорғалған. Есту аппаратында бағдарламаларды ауыстыру және дыбыс деңгейін басқару түймесі бар, сонымен қатар индукциялық катушкалар мен тікелей аудио кірісі бар. Ендірмелердің әртүрлі түрлерін қолдайды.

Комментарий к сроку хранения

Складское помещение, где в обычном режиме работы предельные значения температуры должны оставаться в диапазоне от 0°C (+32°F) до +45°C (+113°F), а относительная влажность не должна превышать 90%, без образования конденсата. Допустимым является атмосферное давление в диапазоне от 500 до 1100 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.