РК-ИМН-0№023386

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023386

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023386

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

7 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы Clear 1-day

Торговое название каз

Clear 1-day жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

В гидратированном состоянии линзы действуют в качестве корректирующей преломляющая среды (за исключением плоских линз) с фокусировкой световых лучей на сетчатке при наложении на человеческий глаз, покрывая роговицу и для коррекции аберрации. Линзы (за исключением плоских линз) предназначены для оптической коррекции миопии и гиперопии у факичных и афакичных людей со здоровыми глазами в пределах спецификации продукта. Линзы предназначены для одноразового использования; их следует выбрасывать и заменять новой парой ежедневно

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы изготавливаются из материала Хайоксифилкона A, кополимера 2гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА) и метакрилата глицерина (ГММА), который часто используется при производстве контактных линз. Контактные линзы содержат 58% воды по массе при погружении в упаковочный физиологический раствор. Реактивный синий № 4, пигмент для контактных линз

Краткая техническая характеристика каз

Линзалар Хайоксифилкона A материалынан жасалған, көбінесе жанаспалы линзалар өндірісінде қолданылатын 2 гидроксетил метакрилаттың (HEMA) және глицерин метакрилаттың (GMMA) сополимері. Жанаспалы линзалардың құрамына тұзды ерітіндіге батырған кезде салмағы бойынша 58% су кіреді. Реактивті көк №4 жанаспалы линзаларының пигменті

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 ºС до +40 ºС, относительной влажности 50% ±20%.

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.