РК-ИМН-0№023385

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023385

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023385

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы Beyond, Beyond Toric

Торговое название каз

Boyond, Boyond Toric жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы частой замены (сферические и торические) с УФ-блокатором - Авефилкон A 40%, влагосодержание 60%, действуют как корректирующая преломляющая среда (за исключением плоских линз) с фокусировкой световых лучей на сетчатке при наложении на человеческий глаз, покрывая роговицу, с блокировкой УФ-излучения. Линзы (за исключением плоских линз) предназначены для оптической коррекции аметропии (миопии и гиперопии) у или астигматизма у факичных и афакичных людей со здоровыми глазами в пределах спецификации продукта. Линзы предназначены для постоянного ношения.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контактные линзы содержат 60% воды по массе при погружении в упаковочный физиологический раствор. Полимер содержит блокирующее УФ-излучение соединение 2-(4- бензоил-3-гидроксифенокси)этилакрилат (BHPEA). Реактивный синий № 19, пигмент для контактных линз

Краткая техническая характеристика каз

Жанаспалы линзалар тұзды ерітіндіге батырылған кезде массасы бойынша 60% суды қамтиды. Полимердің құрамында УК-сәулеленуді блоктайтын 2-(4-бензоил-3 - гидроксифенокси)этилакрилат (BHPEA) бар. № 19 реактивті көк, жанаспалы линзаларға арналған пигмент

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 °С до +40 °С, относительной влажности 50% ±20%.

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.