РК-ИМН-0№023381

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023381

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023381

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

685 сут; дн

Торговое название

SELUTION SLR™ 018 Баллонный катетер PTA

Торговое название каз

SELUTION SLR™ 018 PTA баллондық катетері

Назначение

Баллонный катетер SELUTION SLR™ 018 PTA предназначен для использования в качестве баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) для расширения de novo или рестенотических сосудистых поражений с целью улучшения перфузии конечностей и снижения частоты рестенозов.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия Расширение сосудистого поражения за счет надувания баллона Дизайн катетера Через провод Диаметр проводника 0,018 дюйма Полезная длина катетера 135 см Совместимость оболочки 5, 6 до 7 ПТ Материал баллона Полиамид Характеристики баллона Полусоответствующий Номинальное давление 6 бар Номинальное давление разрыва 10 или 12 бар Диаметр баллона 2,0 , 2,5 , 3 .0 , 3,5 , 4 , 5 , 6 , 7,0 мм Длина баллона 20 , 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм Лекарственное средство Сиролимус (рапамицин) Доза лекарственного средства 1,0 µг / мм2 Формула покрытия Сиролимус - Микро-резервуары PLGA + смесь фосфолипидов Формула покрытия лекарственного средства на поверхности баллона 2 рентгеноконтрастных платиновых маркера, расположенных под проксимальным и дистальным концом баллона

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс принципі -Баллонды үрлеу арқылы тамырлы зақымдануды кеңейту катетер дизайны Сым арқылы Өткізгіштің диаметрі 0,018 дюйм Катетердің пайдалы ұзындығы 135 см Қабықтың үйлесімділігі 5, 6-дан 7 ПТ-ға дейін баллонының материалы Полиамид баллонның сипаттамасы Жартылай жауап беретін Номиналды қысым 6 бар Номиналды үзіліс қысымы 10 немесе 12 бар Баллонның диаметрі 2,0 , 2,5 , 3 .0 , 3,5 , 4 , 5 , 6 , 7,0 мм Цилиндр ұзындығы 20 , 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм д?рілік заты Сиролимус (рапамицин) Д?рілік заттың дозасы 1,0 µg / мм2 Қамту формуласы Сиролимус-PLGA микро резервуарлары + фосфолипидтер қоспасы Баллон бетіндегі д?рілік затты жабу формуласы Баллонның проксимальді ж?не дистальды ұшының астында орналасқан 2 рентгенконтрасты платина маркерлері

Комментарий к сроку хранения

хранить в оригинальной упаковке в сухом и темном месте при комнатной температуре 21°C

код НМИРК	Наименование	Описание
288508	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, выделяющий лекарственное средство	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания растяжимого баллона (баллонов) на дистальном конце и одновременного высвобождения лекарственного средства, препятствующего рестенозу; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Это изделие для одноразового использования.