РК МИ (in vitro)-0№027436

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027436

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Prolife PT200

Торговое название каз

Prolife PT200 қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған тест -жолақтары

Назначение

Предназначены для использования в составе системы Prolife PM200. С ее помощью можно контролировать уровень глюкозы в цельной капиллярной крови. Забор капиллярной крови может производиться из пальца, ладони или предплечья. Тест-полоски для определения глюкозы в крови Prolife PT200 предназначены для самостоятельных измерений вне организма (диагностика in vitro).

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерений системы Prolife PМ200 оставляет от 10 до 600 мг/дл или от 0,6 до 33,3 мг/л. Каждая тест-полоска Prolife PT200 содержит следующие реагенты: Глюкооксидаза (GOD) 18,8%, Ферроцианид калия 37,7% ,Химически неактивные компоненты 43,5%. Глюкозооксидаза и ферроцианид калия, которые находятся в тест-полоске, вступают в ре¬акцию с глюкозой в пробе крови. В результате химической реакции в приборе возникает электрический ток, сила которого пропорциональна содержанию глюкозы в пробе крови.

Краткая техническая характеристика каз

Prolife PМ200 жүйесінің өлшеу диапазоны 10-нан 600 мг/дл-ге дейін немесе 0,6-дан 33,3 мг/л-ге дейін құрайды. Әрбір Prolife PT200 тест жолағында мынадай реагенттер бар: Глюкооксидаза (GOD) 18,8%, Калий ферроцианиді 37,7%, Химиялық белсенді емес компоненттер 43,5%. Тест -жолақта орналасқан глюкозооксидаза мен калий ферроцианиді қан сынамасындағы глюкозамен әрекеттеседі. Химиялық реакция нәтижесінде құрылғыда электр тогы пайда болады, оның күші қан сынамасындағы глюкозаның мөлшеріне пропорционалды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +4ºС до +30ºС (от 39ºF до 86ºF). Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
982157	Система мониторинга глюкозы/гематокрита ИВД, для домашнего использования	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose) и гематокрита (haematocrit) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для самотестирования непрофессионалами в домашних условиях; некоторые варианты исполнения могут дополнительно использоваться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, как правило, у людей с сахарным диабетом.