РК-ИМН-5№017234

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017234

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017234

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект для ангиографии «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный, Комплект для ангиографии №1 «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный

Торговое название каз

Ангиографияға арналған бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы, Ангиографияға арналған №1 бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы

Назначение

Хирургия

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект для ангиографии "Dolce-Pharm" одноразовый, стерильный имеет следующий состав: 1. Чехол на инструментальный стол, размер 145*80 см, количество – 1 шт., изготовлен нетканого материала; 2. Простыня операционная, размер 190*160 см, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 3. Простыня для ангиографии, размер 300*180 см с двумя отверстиями, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 4. Фиксатор для трубок с двумя отверстиями, количество - 1 шт., изготовлен из нетканого материала; 5. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см, количество – 2 шт., изготовлена из бумаги; 6. Лента операционная, размер 50*10 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала с липкой фиксацией. Комплект для ангиографии №1 "Dolce-Pharm" одноразовый, стерильный имеет следующий состав: 1. Простыня для ангиографии, размер 300*180 см с двумя отверстиями, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 2. Фиксатор для трубок с двумя отверстиями, количество - 1 шт., изготовлен из нетканого материала; 3. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см, количество – 2 шт., изготовлена из бумаги. Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Ангиографияға арналған бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы: 1. Құралдар үстеліне арналған тыс, өлшемі 145*80 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 2. Операциялық ақжайма, өлшемі 190*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 3. Ангиографияға арналған екі саңылаулы бар ақжайма, өлшемі 300*180 см, саны – 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 4. Түтікшелерге арналған екі саңылаулы бар бекіткіш, саны – 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 5. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см, саны - 2 дана, қағаздан дайындалған. 6. Операциялық жолақ, өлшемі 50*10 см, саны - 1 дана, жабысқақ фиксациясы бар тоқылмаған материалдан дайындалған. Ангиографияға арналған №1 бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы: 1. Ангиографияға арналған екі саңылаулы бар ақжайма, өлшемі 300*180 см, саны – 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 2. Түтіктерге арналған екі саңылаулы бар бекіткіш, саны – 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 3. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см, саны - 2 дана, қағаздан дайындалған. Тоқылмаған материалдан СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) түрінен, тығыздығы 40 г/м2 және Спанлейс түрінен, тығыздығы 68 г/м2 жасалады. Стерильдеу этилен-оксид газды әдісімен немесе басқа да әдістермен жасалады. Бұйым стерильденген, жеке орауышта, пайдалануға дайын түрінде жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.