РК-ИМН-5№017386

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017386

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал шовный хирургический рассасывающийся Викрол

Торговое название каз

Викрол хирургиялық сіңірілетін тігіс материалы

Назначение

Викрол с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. Викрол без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях.

Область применения

Общая хирургия, абдоминальная, торакальная, челюстно-лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, микрохирургия, эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также Викрол может применяться в других узкоспециализированных областях хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ВИКРОЛ является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом, изготовленным из Полиглактина 910 (сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида). Покрытие плетеной нити состоит из сополимера гликолида, лактида и стеарата кальция. Плетеные нити окрашены в фиолетовый цвет для лучшей визуализации. Данный шовный материал также производится в неокрашенном виде. Прогрессивная потеря прочности нити на разрыв происходит благодаря гидролизу. После имплантации потеря эффективной прочности на разрыв составляет примерно 50% к 21 дню. Полное рассасывание происходит за период 56 – 70 дней. ВИКРОЛ соответствует требованиям Европейской и Американской Фармакопеи. Материал шовный ВИКРОЛ может поставляться различной длины и размеров (USP/EP) как в версии свободной нити, так и в комплекте с одной или двумя атравматическими иглами из коррозионностойкой стали различных форм поперечного сечения, типов и изгибов по требованию заказчика. Для надежной фиксации в иглодержателе иглы могут иметь уплощение и/или насечки. Шовный материал может быть укомплектован атравматическими иглами c силиконовым покрытием длиной от 3 мм 120 мм, изготовленными из коррозионностойкой стали. Прямая, сложно изогнутая и др. Длина нити: от 5 см. до 50 м.

Краткая техническая характеристика каз

ВИКРОЛ Полиглактин 910-нан жасалған синтетикалық сіңірілетін стерильді хирургиялық тігіс материалы болып табылады (90% гликолидтен және 10% L-лактидтен тұратын сополимер). Өрілген жіптің жабыны гликолид, лактид және кальций стеараты сополимерінен тұрады. Жақсы визуализация үшін өрілген жіптер күлгін түске боялған. Бұл тігіс материалы боялмаған түрінде де жасалады. Жіптің созылу күшінің прогрессивті жоғалуы гидролиздің арқасында пайда болады. Имплантациядан кейін тиімді созылу күшінің жоғалуы 21 күнге дейін шамамен 50% құрайды. Толық резорбция 56 – 70 күн аралығында жүреді. ВИКРОЛ Еуропалық және Америкалық Фармакопеялардың талаптарына сәйкес келеді. ВИКРОЛ тігіс материалы әр түрлі ұзындықтар мен өлшемдермен (USP/EP) еркін жіп нұсқасында да, тапсырыс берушінің талабы бойынша әр түрлі көлденең қиманың, типтердің және иілімдердің коррозияға төзімді болаттан жасалған бір немесе екі жарақаттамайтын инелермен бірге жеткізілуі мүмкін. Ине ұстағышта сенімді бекіту үшін инелер тегістелуі және/немесе ойықтары болуы мүмкін. Тігіс материалы жарқылға қарсы, қара инелермен жабдықталуы мүмкін. Тігіс материалы коррозияға төзімді болаттан жасалған ұзындығы 3 мм-ден 120 мм-ге дейін силиконмен қапталған жарақаттамайтын инелермен жабдықталуы мүмкін. Түзу, күрделі иілген және т. б. Жіптің ұзындығы: 5 см-ден 50 м-ге дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение Викрола производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания материалов шовных. Допустимо кратко временное увеличение температуры до плюс 55°С