РК МИ (ИМН)-0№027019

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027019

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система стимуляции пародонтальной регенерации OssBuilder Components System

Торговое название каз

OssBuilder Components System пародонтальді регенерациялауды ынталандыру жүйесі

Назначение

OssBuilder Components System используется в хирургической операции НКР для костной регенерации участка дефекта альвеолярной кости с использованием хирургических компонентов и инструментов НКР.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

OssBuilder Components System состоит из колпачка формирователь десны (Healing Cap), колпачка заглушки Cover Cap и OB Anchor. OB Anchor используется для соединения с имплантированным фиксатором для предотвращения проникновения инородного материала во время остеоинтеграции и соединения с колпачком формирователь десны или колпачкм заглушки на верхней части OB Anchor для фиксации OssBuilder. Колпачок формирователь десны используется для соединения с OB Anchor для фиксации OssBuilder во время остеоинтеграции. В случае, если недостаточно мягких тканей для закрытия, обычно рекомендуется использовать заглушку, которая используется для соединения с OB Anchor для фиксации OssBuilder во время остеоинтеграции.

Краткая техническая характеристика каз

OssBuilder Components System қалпақшадан, қызыл иек пішіндеушіден, қалпақша бекіткіштен және OB Anchor-дан тұрады. OB Anchor остеоинтеграция кезінде бөгде материалдың енуіне жол бермеу үшін имплантацияланған бекіткішпен және OssBuilder бекіту үшін OB Anchor жоғарғы бөлігіндегі қызыл иек пішіндеуішпен немесе қалпақша бітеуішімен қосу үшін қолданылады. Емдік қалпақша остеоинтеграция кезінде OssBuilder-ді бекітуге OB Anchor-ға қосылу үшін қолданылады. Жабу үшін жұмсақ тіндер жеткіліксіз болған жағдайда, әдетте остеоинтеграция кезінде OssBuilder-ді бекіту үшін OB Anchor-ға қосылу үшін қолданылатын бітеуішті пайдалану ұсынылады.

Комментарий к сроку хранения

Храните продукт в сухом месте при комнатной температуре. Беречь от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
988831	Сетка хирургическая универсальная, металлическая	Стерильный плоский плетеный материал из биосовместимого металла (например, хирургической нержавеющей стали, тантала) с соответствующими механическими свойствами, требующимися для имплантации. Это неспециальное изделие применяется отдельно или в комбинации с синтетическими материалами (например, полимерами) для поддержки или защиты тканей в восстановительных хирургических процедурах (например, для восстановления больших дефектов грудной стенки или больших абдоминальных послеоперационных грыж) и/или при ортопедических процедурах (например, краниопластике, бедренной реконструкции). Может комплектоваться одноразовыми изделиями, связанными с имплантацией (например, проводниковыми иглами, троакарами).