РК-ИМН-0№023394
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023394
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023394
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Электрофизиологический катетер Supreme™
Торговое название каз
Supreme™ электрофизиологиялық катетері
Назначение
Электоризиологические катетеры используются для эндокардиального и интраваскулярного введения при оценке различных видов сердечной аритмии и стимуляции во время диагностических электрофизиологических исследований
Область применения
сердечно-сосудистая хирургия, кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрофизиологические катетеры с фиксированной или переменной кривизной представляют собой гибкие изолированные катетеры, выполненные из термопластичного эластомера и электродов из благородных металлов. Наконечником управляемых катетеров можно управлять при помощи механизма управления, расположенного в рукоятке на проксимальном конце катетера. Катетеры совместимы с системами визуализации и навигации Abbott Medical для обеспечения позиционирования и навигации в режиме реального времени Стерильные, одноразовые. Внешний диаметр указан на этикетке.
Краткая техническая характеристика каз
Бекітілген немесе ауыспалы қисықтығы бар электрофизиологиялық катетерлер термопластикалық эластометрден және асыл металл электродтардан жасалған иілгіш оқшауланған катетерлер болып табылады.
Басқарылатын катетерлердің ұшын катетердің проксимальді ұшындағы тұтқада орналасқан басқару механизмінің көмегімен басқаруға болады. Катеттер нақты уақыт режимінде орналасуы мен навигациясын қамтамасыз ету үшін Abbott Medical визуализация және навигация жүйелерімен үйлесімді. Стерильді, бір рет қолдануға арналған. Сыртқы диаметрі қаптамада көрсетілген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Избегать высокой влажности и солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |