РК-МТ-0№023389

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023389

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023389

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Универсальный привод TPX с принадлежностями

Торговое название каз

TPX әмбебап жетегі керек-жарақтарымен

Назначение

Универсальный привод TPX предназначен для разрезания, сверления, расширения, декортикации, придания формы и выравнивания костей, костного цемента и зубов в различных хирургических процедурах, включая, в частности, ортопедические, стоматологические, ЛОР (ухо, горло, нос), нейрохирургические, спинальные и эндоскопические операции. Оно также используется при размещении или разрезании винтов, металла, спиц, штифтов и других изделия для фиксации.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: высота 5,3 дюйма [136 мм], ширина 1,22 дюйма [31 мм], длина 5,47 дюйма [139 мм]; Масса: 1,20 фунтов [0,55 кг]; Скорость: 1500 об/мин; Режим работы: Периодическая эксплуатация; Рабочий цикл: 20 сек. вкл. / 20 сек. выкл., 6 раз, Перерыв между циклами: 45 минуты; Источник питания: Консоль Stryker CORE 2 или CORE 40 В — (Постоянный ток); Тип оборудования: Рабочая часть типа BF ; Максимальная температура рабочей части: Менее 124 °F [51 °C] (Максимальная температура поверхности, испытанная в соответствии со стандартами, перечисленными в Сертификате безопасности изделия в инструкциях по применению, поставляемых с консолью). Класс пылевлагозащиты: IPX9 Стандартное оборудование.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: биіктігі 5,3 дюйм [136 мм], ені 1,22 дюйм [31 мм], ұзындығы 5,47 дюйм [139 мм]; Салмағы: 1,20 фунт [0,55 кг]; Жылдамдығы: 1500 айн/мин; Жұмыс тәртібі: мерзімді пайдалану; жұмыс циклі: 20 сек. қосулы. / 20 сек. өшіру.. 6 рет, циклдар арасындағы үзіліс: 45 минут; Қуат көзі: Stryker CORE 2 немесе CORE 40V консолі - (тұрақты ток); Жабдық түрі: BF типті жұмыс бөлігі ; Жұмыс бөлігінің максималды температурасы: 124 °F-тан төмен [51 °C] (консольмен бірге берілген пайдалану нұсқауларында өнімнің қауіпсіздік сертификатында көрсетілген стандарттарға сәйкес сыналған бетінің максималды температурасы). Шаң мен ылғалдан қорғау класы: IPX9 стандартты жабдық.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20°C до +40°C; Влажность: от 10% до 75% с конденсацией; Давление: от 50 кПа до 106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
456593	Электродвигатель к хирургической дрели с питанием от сети	Ручной компактный двигатель, который подключается к различным приспособлениям для хирургических электрических устройств для выполнения хирургических процедур, которые включают сверление, распиливание и введение, касающихся костных и жестких тканей (например, хрящевых, связок). Двигатель получает энергию от блока управления, который обеспечивает питание низковольтным пониженным напряжением (например, 24 вольта) непосредственно через электрический соединительный кабель. Изделие может быть канюлированным, чтобы позволить использование проводника. Изделие имеет микродизайн и может быть с ручным или ножным переключателем. Это изделие многоразового использования.