РК-ИМН-0№023409

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023409

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023409

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

692 сут; дн

Торговое название

SELUTION SLR ™ 014 Баллонный катетер PTCA

Торговое название каз

SELUTION SLR™ 014 PTCA баллондық катетері

Назначение

предназначен для использования в качестве баллонного катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) для расширения de novo или рестенотических коронарных поражений с целью улучшения перфузии миокарда и снижения частоты рестеноза.

Область применения

интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия Расширение сосудистого поражения за счет надувания баллона Дизайн катетера Быстрый обмен (RX) Диаметр проводника 0,014 дюйма Полезная длина катетера 140 см Совместимость оболочки 5 до 6 ПТ Материал баллона Полиамид Характеристики баллона Полусоответствующий Номинальное давление 6 бар Номинальное давление разрыва 12 бар Диаметр баллона 1.5, 2,0, 2.25, 2,5 , 2.75, 3.0 , 3,5 , 3.25, 3.50 , 3.75 , 4 , 4.50 , 5 мм Длина баллона 10, 15, 20 , 25, 30, 35, 40 мм Лекарственное средство Сиролимус (рапамицин) Доза лекарственного средства 1,0 μг / мм2 Формула покрытия Сиролимус - Микро-резервуары PLGA + смесь фосфолипидов Формула покрытия лекарственного средства на поверхности баллона 2 рентгеноконтрастных платиновых маркера, расположенных под проксимальным и дистальным концом баллона

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс принципі Баллонды үрлеу арқылы тамыр зақымдануы кеңеюі Катетер дизайны Жылдам алмасу (RX) Өткізгіштің диаметрі 0,014 дюйм Катетердің пайдалы ұзындығы 140 см Қабықтың үйлесімділігі 5-тен 6 ПТ-қа дейін Баллонның материалы Полиамид Баллонның сипаттамасы Жартылай сәйкес келетін Номиналды қысым 6 бар Номиналды үзіліс қысымы 12 бар Баллонның диаметрі 1.5 , 2,0 , 2.25, 2,5 , 2.75, 3 .0 , 3,5 , 3.25, 3.50 , 3.75 , 4 , 4.50 , 5 мм Баллонның ұзындығы 10, 15, 20 , 25, 30, 35, 40 мм Дәрілік заты Сиролимус (рапамицин) Дәрілік заттың дозасы 1,0 ?g / мм2 Қамту формуласы Сиролимус-PLGA микро резервуарлары + фосфолипидтер қоспасы Баллон бетіндегі дәрілік затты жабу формуласы Баллонның проксимальді және дистальды ұшының астында орналасқан 2 рентгенконтрастылы платина маркерлері

Комментарий к сроку хранения

хранить в оригинальной упаковке в сухом и темном месте при комнатной температуре 21 ° C

код НМИРК	Наименование	Описание
528570	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, выделяющий лекарственное средство	Гибкая трубка с лекарственным покрытием на дистальном конце, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной в результате атеросклероза коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце с одновременным выделением лекарственного средства, препятствующего рестенозу. Изделие может также предназначаться для предилатации и постдилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Доступны модели для доставки по проводнику или катетеры быстрой замены; могут прилагаться изделия, используемые при катетеризации. Это изделие для одноразового использования.