РК-ИМН-0№023402

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023402

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI CRT-D SureScan™

Торговое название каз

Amplia™ MRI CRT-D SureScan™ имплантталатын кардиовертер-дефибрилляторы

Назначение

Система Amplia™ MRI показана для применения среди пациентов в группе высокого риска внезапной смерти из-за желудочковых тахиаритмий, а также среди пациентов с сердечной недостаточностью и желудочковой десинхронизацией. Устройство осуществляет желудочковую антитахикардиальную стимуляцию, кардиоверсию и дефибрилляцию для обеспечения автоматизированного лечения опасных желудочковых тахиаритмий

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI Medtronic с функцией сердечной ресинхронизации (CRT-D) представляет собой мультипрограммируемое устройство, которое отслеживает и регулирует сердечный ритм пациента путем обеспечения однокамерной или двухкамерной частотно-адаптивной стимуляции брадикардии, последовательной бивентрикулярной стимуляции, а также путем терапии желудочковой тахиаритмии. Устройство может распознавать желудочковую тахикардию и желудочковое мерцание (VT/VF) автоматически, с последующим лечением посредством дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардической стимуляции. Устройство также может автоматически распознавать предсердную тахикардию и предсердную фибрилляцию (AT/AF). Одновременная или последовательная бивентрикулярная стимуляция применяется для того, чтобы пациенты получили сердечную ресинхронизирующую терапию. Устройство реагирует на брадиаритмии посредством обеспечения стимуляции брадикардии. Функция MRI SureScan™ гарантирует пациенту с системой SureScan™ безопасное сканирование МРТ в то время, как устройство продолжает обеспечивать надлежащую стимуляцию брадикардии. В случае запрограммированного включения, функция MRI SureScan™ дезактивирует детектирование аритмии и все пользовательские диагностики. Перед проведением МРТ ознакомьтесь с техническим руководством по МРТ. Устройство также предоставляет результаты диагностики и мониторинга, которые помогают осуществить системную оценку и назначить лечение для пациента. Технические характеристики устройства DTMB2D1/ DTMB2D4 : Масса: 81, 80 г; Объем: 35, 35 см3; Габариты: 71 мм х 51 мм х 13 мм; Материалы, контактирующие с тканями человека - титан, полиуретан, силиконовый каучук, диоксид титана. Рентген контрастный идентификатор PFZ. Форма корпуса: Физиологическая контурированная; Батарея: Гибридная CFx литий/ серебро и оксид ванадия Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,0 сек.

Краткая техническая характеристика каз

Қос камералы имплантталатын жүрек резинхрондау функциясы бар (CRT-D) Amplia™ MRI Medtronic кардиовертер дефибрилляторы - бұл брадикардияның бір камералы немесе қос камералы жиілік-адаптивті стимуляциясын, дәйекті бивентрикулярлық стимуляцияны, сондай-ақ қарыншалық тахиаритмияны емдеу арқылы пациенттің жүрек ырғағын бақылайтын және реттейтін көп бағдарламалы құрылғы. Құрылғы қарыншалық тахикардияны және қарыншалық жыпылықтауды (VT/VF) автоматты түрде тани алады, содан кейін дефибрилляция, кардиоверсия және антитахикардиялық ынталандыру арқылы емделеді. Сондай-ақ, құрылғы атриальды тахикардия мен атриальды фибрилляцияны (AT/AF) автоматты түрде тани алады. Бір мезгілде немесе бірізді бивентрикулярлық ынталандыру пациенттерге жүрек резинхрондау терапиясын алу үшін қолданылады. Құрылғы брадикардияны ынталандыру арқылы брадиаритмияға жауап береді. MRI SureScan™ функциясы SureScan™ жүйесі бар науқасқа қауіпсіз МРТ сканерлеуді қамтамасыз етеді, ал құрылғы брадикардияны дұрыс ынталандыруды жалғастырады. Бағдарламаланған қосу жағдайында MRI SureScan™ функциясы аритмияны анықтауды және барлық жеке диагностиканы өшіреді. МРТ жүргізер алдында МРТ техникалық нұсқаулығымен танысыңыз. Сондай-ақ, құрылғы диагностикалық және бақылау нәтижелерін ұсынады, бұл жүйелік бағалауды жүргізуге және науқасқа ем тағайындауға көмектеседі. DTMB2D1/ DTMB2D4 құрылғысының техникалық сипаттамалары: Салмағы: 81, 80 г ; Көлемі: 35, 35 см3 ; Өлшемдері: 71 мм х 51 мм х 13 мм; Адамның тіндерімен байланысатын материалдар - титан, полиуретан, силиконды каучук, титан диоксиді. Рентгендік контрастты анықтаушы PFZ. Батарея: гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді Жеткізілетін максималды энергия-36дж. Максималды жинақталған энергия 42Дж. Қызметтің басында стандартты зарядтау уақыты-8,3 сек. Ұсынылатын (RRT) ауыстыру уақыты басталған кездегі стандартты уақыт 12,0 сек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от –18 °C до +55 °C