РК-ИМН-0№023398
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023398
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023398
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
37 мес.
Торговое название
Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Mustang™ OTW
Торговое название каз
ТТА арналған Mustang™ OTW баллондық дилатациялау катетері
Назначение
Баллонный дилатационный катетер Mustang™ OTW показан для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в периферических сосудах, включая подвздошные, бедренные, подколенные, большеберцовые, малоберцовые, подключичные и почечные артерии, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных фистул для диализа. Баллонный дилатационный катетер Mustang™ OTW также предназначен для последующей дилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов в периферических сосудах. Баллонные дилатационные катетеры Mustang™ OTW с баллонами длиной до 120 мм показаны для лечения стриктур желчных протоков.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Mustang™ OTW имеет шафт с двумя просветами, на конце которого расположен манифольд с Y-образным коннектором и наконечниками Люэра. Порт манифольда с обозначением «ПРОВОДНИК» используется для проведения катетера по проводнику диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Второй порт с обозначением «БАЛЛОН» соединяется с баллоном и используется для раздувания и сдувания баллона во время процедуры. Две рентгеноконтрастные маркерные полоски в сочетании с рентгеноскопией помогают в размещении баллона. От дистального наконечника до части проксимальнее баллона нанесено смазывающее покрытие. Катетер включает в себя конический наконечник для облегчения продвижения катетера к участку раздувания и через него. Рабочая длина баллонного катетера составляет 40, 75 и 135 см.
Краткая техническая характеристика каз
ТТА арналған Mustang™ OTW баллондық дилатациялау катетерінде екі өзегі бар білік бар, оның соңында Y-тәрізді коннекторы және Люэр ұштығы бар манифольд орналасқан. "ӨТКІЗГІШ" белгісі бар манифольд порты диаметрі 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіш бойымен катетер жүргізу үшін қолданылады. "БАЛЛОН" белгісі бар екінші порт баллонмен қосылады және процедура кезінде баллонды үрлеу үшін пайдаланылады. Рентгеноскопиямен бірге екі рентгеноконтрастылы маркерлік жолақтар баллонды орналастыруға көмектеседі. Дистальды ұштықтан бастап баллонның проксимальды бөлігіне дейін майлау жабыны қолданылады. Катетер катетердің үрлеу учаскесіне және ол арқылы жылжуын жеңілдетуге арналған конустық ұштықты қамтиды. Баллондық катетердің жұмыс істеуге арналған ұзындығы 40, 75 және 135 см құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном сухом темном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344445 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, с использованием тепловой энергии | Стерильная специализированная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) с надуваемым баллоном на дистальном конце, предназначенная для доставки тепловой энергии (как правило, радиочастотной или микроволновой) к атеросклеротическому очагу поражения в коронарных артериях для расширения просвета и улучшения кровотока. Это изделие для одноразового использования. |