РК-ИМН-0№023397

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023397

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023397

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Билиарный стент Advanix с системой доставки NaviFlex RX

Торговое название каз

NaviFlex RX жеткізу жүйесі бар Advanix билиарлық стенті

Назначение

Предназначен для доставки стента в желчные пути для дренажа желчных протоков, для соединения желчных протоков во время лечения или для обеспечения проходимости желчного протока при стриктуре или прохождения камня.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент имеет рентгеноконтрастное полимерное покрытие; передний конец стента имеет коническую форму, а на заднем конце стента расположены эндоскопически видимые маркеры, которые облегчают установку стента. Стент доступен в трех различных формах: с центральным изгибом, дуоденальным изгибом и с двойным завитком. Билиарный стент Advanix с системой доставки NaviFlex RX разработан для использования с эндоскопами, которые имеют минимальный рабочий канал, как это указано ниже:Стент 2,3 мм (7Fr): минимальный канал 3,2 мм Стент 2,8 мм (8,5Fr): минимальный канал 3,2 мм Стент 3,3 мм (10Fr): минимальный канал 4,2 мм Стенты Advanix с дуоденальным изгибом и Advanix с центральным изгибом могут поставляться как предзагруженными на систему доставки NaviFlex RX, так и в отдельной от неё упаковке. Стент Advanix с двойным завитком поставляется исключительно предзагруженным на системе доставки NaviFlex RX.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттің рентгенконтрастылы полимерлі жабыны бар; стенттің алдыңғы ұшы конустық пішінді, ал стенттің артқы жағында стентті орнатуды жеңілдететін эндоскопиялық көрінетін маркерлер орналасқан. Стент үш түрлі формада қолжетімді: ортасынан иілген, дуоденальді иілген және қос иірімді. Naviflex Rx жеткізу жүйесі бар Advanix билиарлық стенті төменде көрсетілгендей ең аз жұмыс арнасы бар эндоскоптармен пайдалануға арналған: Стент 2.3 mm (7Fr): ең аз арна 3.2 мм Стент 2.8 мм (8.5 Fr): ең аз арна 3.2 мм Стент 3.3 мм (10 Fr): ең аз арна 4.2 мм Дуоденальды иілісі бар Advanix және орталық иілісі бар Advanix стенттері NaviFlex RX жеткізу жүйесіне алдын ала жүктелген, сондай-ақ одан бөлек қаптамада жеткізілуі мүмкін. Қос бұйралы Advanix стенті тек NaviFlex RX жеткізу жүйесінде жүктелген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом и темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
808896	Стент билиарный полимерный, нерассасывающийся	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона) и может иметь различные конструкции (например, иметь форму сплошной трубки с боковыми дренажными отверстиями или без них, покрытой или непокрытой сетчатой структуры). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.