РК-ИМН-0№023396
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023396
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023396
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Проводник Preface Guiding Sheath, стерильный, однократного применения, диаметром 8F, длиной 62 см, 77 см для проведения внутрисосудистых электрофизиологических катетеров в любую камеру сердца
Торговое название каз
Тамырішілік электрофизиологиялық катетерлерді жүректің кез келген камерасына өткізуге арналған, стерильді, бір рет қолданылатын Preface Guiding Sheath өткізгіші, диаметрі 8F, ұзындығы 62 см, 77 см
Назначение
Плетеный интродьюсер PREFACE предназначен для проведения внутрисосудистых электрофизиологических катетеров в любую камеру сердца.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Плетеный интродьюсер PREFACE имеет большой неконический канал для внутрисосудистого проведения катетеров и инфузии гепаринизированного изотонического раствора хлорида натрия. Интродьюсер с клапаном и трубкой бокового порта имеет изначально изогнутый дистальный рентгеноконтрастный наконечник. Проводниковой трубке придана определенная форма для облегчения позиционирования катетера. Приведенная далее цветная маркировка определяет наибольший размер интраваскулярного устройства, проходящего через интродьюсер, выраженный во Френчах. Дилататор облегчает чрескожное введение плетеного интродьюсера за счет образования атравматического перехода от кожи через подкожные ткани к сосуду. Проводник обеспечивает доступ к месту прокола после удаления интродьюсера.
Краткая техническая характеристика каз
Өрілген PREFACE интродьюсерінің катетерлерді тамыр ішіне өткізуге және гепаринделген изотониялық натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясына арналған өзегі үлкен, конус пішінді емес болып келеді. Клапаны және бүйірлік порт түтігі бар интродьюсердің бастапқыда иілген дистальді рентгенконтрастылы ұштығы болады. Катетерді позициялауды жеңілдету үшін, өткізгіштік түтік белгілі бір пішінге келтірілген. Бұдан әрі келтірілген түстік таңбалар интродьюсер арқылы өтетін интраваскулярлық құрылғының Френч өлшем бірлігі бойынша ең үлкен өлшемін білдіреді. Дилататор теріасты тіндері арқылы теріден қантамырға жарақаттамай өтудің есебінен, өрілген интродьюсерді тері арқылы енгізуді жеңілдетеді. Өткізгіш интродьюсерді алып тастағаннан кейін, тесілген орынға енгізуді қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рекомендуемые условия хранения: от 5°С до 25°С, избегать контакта с влагой и направленным теплом. Не использовать по истечении указанного срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637004 | Интродьюсер для системы абляции сердца | Стерильное устройство, используемое для наклонного введения измерителя аппликатора системы абляции сердца, так чтобы измерителем можно было манипулировать через небольшой хирургический разрез в грудной клетке между двумя ребрами, и разместить вокруг целевого участка эпикарда, чтобы измерить его окружность. Оно, как правило, выполнено в виде жесткого стержня с закругленными краями, чтобы не вызывать повреждений, и изготовлено из пластмассы. Устройство одноразового использования. |