РК-ИМН-0№023401

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023401

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

11 мес.

Торговое название

Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa® RC для стимуляции глубоких структур головного мозга, стерильный, однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын мидың терең құрылымдарын стимуляциялауға арналған Activa® RC мультибағдарламалағыш нейростимуляторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для стимуляции глубоких структур головного мозга

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нейростимулятор - это мультипрограммное устройство, наносящее разряды, проводимые одним или двумя электродами. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа - это определенная комбинация установок длительности импульса, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов. В группе может быть до 4 программ. При использовании более одной программы подача импульсов осуществляется последовательно: сначала импульс одной программы, потом импульс следующей. Длительность импульса, амплитуда и полярность контактов каждой программы группы могут иметь различные значения. Частота, ее пределы, SoftStart/Stop и цикличность каждой программы группы имеют одинаковые значения. Программируемый параметр: Амплитуда (режим напряжения) - От 0 до 10,5 В с разрешением 0,05 или 0,1 В; Амплитуда (токовый режим) - От 0 до 25,5 мА с разрешением 0,1 мА; Верхний доступный пациенту предел амплитуды - По полушарию: Предел отслеживания: от +0 до +2 (с разрешением 0,2); от +2 до +4,5 (с разрешением 0,5); Нижний доступный пациенту предел амплитуды - По полушарию: Предел отслеживания: от -0 до -2 (с разрешением 0,2); от -2 до -4,0 (в разрешением 0,5); полный диапазонc.; Длительность импульса - От 60 до 450 мкс (с разрешением 10 мкс); Верхний доступный пациенту предел длительности импульса - Предел отслеживания: от +0 до +100 мкс (с разрешением 10 мкс); Нижний доступный пациенту предел длительности импульса - Предел отслеживания: от -0 до -100 мкс (с разрешением 10 мкс); Частота (режим напряжения) - От 2 до 250 Гц (с разрешением: 1 Гц в диапазоне от 2 до 10 Гц, 5 Гц в диапазоне от 10 до 250 Гц); Частота (токовый режим) - От 30 до 250 Гц (с разрешением 5 Гц); Верхний доступный пациенту предел частоты – Предел отслеживания: от +0 до +50 Гц (с разрешением 10 Гц); Нижний доступный пациенту предел частоты - Предел отслеживания: от -0 до -50 Гц (с разрешением 10 Гц). Тип коннектора - Восьмиполярный, линейный, расстояние между контактами 2,8 мм; Высота 65,0 мм; Длина 49,0 мм; Толщина (корпус 15,0 мм, коннектор 15,0 мм); Масса 67,0 г; Объем 39,0 см3. Источник питания - 6,3 А-ч, элемент HCSVOb 3,2 В элемент. Температура хранения - От –18°C до +52 °C.

Краткая техническая характеристика каз

Нейростимулятор - бұл мультибағдарламалық құрылғы, бір немесе екі электродпен жүргізілетін разрядтарды түсіреді. Стимуляция қондырғылары бағдарламаларда сақталады. Бағдарлама - бұл импульс ұзақтығы, импульс жиілігі мен амплитудасы қондырғыларының белгілі бір комбинациясы, ол түйісулердің белгілі бір үйлесіміне қолданылады. Топта 4 бағдарламаға дейін болуы мүмкін. Бірнеше бағдарламаны қолданған кезде импульстар дәйекті түрде беріледі: алдымен бір бағдарламаның импульсі, содан кейін келесі импульс. Импульс ұзақтығының, топтағы әрбір бағдарлама түйісулері амплитудасының және полярлығының мәндері әртүрлі болуы мүмкін. Жиілігінің, оның шегінің, SoftStart/Stop және топтағы әрбір бағдарлама кезеңділігінің мәндері бірдей болады.Бағдарламаланатын параметр: амплитудасы (кернеу режимі) - 0,05 немесе 0,1 в рұқсатымен 0-ден 10,5 В-ға дейін; амплитудасы (ток режимі) - 0-ден 25,5 мА-ға дейін 0,1 мА; пациентке қол жетімді жоғары амплитудасының шегі-жарты шар бойынша: бақылау шегі: +0-ден +2-ге дейін (0,2 рұқсатымен); +2-ден +4,5-ке дейін (0,5 рұқсатымен); Төменгі қолжетімді пациентке амплитудасының шегі-жарты шарда: бақылау шегі: -0-ден -2-ге дейін (0,2 рұқсатымен); -2-ден -4,0-ге дейін (0,5 рұқсатымен); толық диапазонс.; Импульстің ұзақтығы-60-тан 450 мкс-ке дейін (10 мкс рұқсатымен); пациентке қол жетімді жоғарғы импульс ұзақтығының шегі-бақылау шегі: +0-ден +100 мкс-ке дейін (10 мкс рұқсатымен); пациентке қол жетімді төменгі импульс ұзақтығының шегі-бақылау шегі: -0-ден -100 мкс-ке дейін (10 мкс рұқсатымен); жиілік (кернеу режимі) - 2-ден 250 Гц-ке дейін (1 Гц-тен 2-ден 10 Гц-ке дейін, 5 Гц-тен 10-нан 250 Гц-ке дейін; Жиілік (ток режимі) – 30 - дан 250 Гц-ке дейін (5 Гц ажыратымдылығымен); пациентке қол жетімді жоғарғы жиілік шегі-бақылау шегі: +0-ден +50 Гц-ке дейін (10 Гц ажыратымдылығымен); пациентке қол жетімді төменгі жиілік шегі-бақылау шегі: -0-дан -50 Гц-ке дейін (10 Гц ажыратымдылығымен). Коннектордың түрі-Сегізполярлы, сызықты, контактілер арасындағы қашықтық 2,8 мм; биіктігі 65,0 мм; ұзындығы 49,0 мм; қалыңдығы (корпус 15,0 мм, коннектор 15,0 мм); массасы 67,0 г; көлемі 39,0 см3. Қуат көзі-6,3 А-сағ, HCSVOb элементі 3,2 в элемент. Сақтау температурасы -18°C-тан +52 °C-қа дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -18°C до +52°C