РК МИ (in vitro)-0№027029

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027029

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae – IgM – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Mycoplasma pneumoniae-ге М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Mycoplasma pneumoniae – IgM – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, не более: 0,2. Среднее значение оптической плотности положительного контрольного образца, не менее: 0,7. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgM к Mycoplasma pneumoniae (СПП 05-2-255), %-100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgM к Mycoplasma pneumoniae (СПП 05-2-255), %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздықтың орташа мәні, артық емес: 0,2. Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздықтың орташа мәні, кем емес: 0,7. Құрамында Mycoplasma pneumoniae–ге IgM бар кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша сезімталдығы (КСП 05-2-255), %-100. Құрамында Mycoplasma pneumoniae–ге IgM жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша спецификалығы (КСП 05-2-255), %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2−8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
779616	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).