РК-МТ-0№023390

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023390

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023390

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Пила сагиттальная TPX с принадлежностями

Торговое название каз

TPX сагиттальді арасы керек-жарақтарымен

Назначение

Сагиттальная пила TPX предназначена для хирургических процедур, включающих разрезание костей и твердой ткани. К ним относятся, среди прочего, ортопедические, стоматологические, ЛОР (ухо, горло, нос), неврологические и эндоскопические операции.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: длина 5,3 дюйма [135 мм] диаметр 0,875 дюйма [22,2 мм]; Масса0,37 фунтов [0,168 кг]; Скорость: 25 000 об/мин ; Отклонение: дуга 5°; Режим работы: Периодическая эксплуатация; Источник питания: Консоль Stryker CORE 2 или CORE 40 В — (Постоянный ток); Тип оборудования: Рабочая часть типа BF; Максимальная температура рабочей части: Менее 124 °F [51 °C] (Максимальная температура поверхности, испытанная в соответствии со стандартами, перечисленными в Сертификате безопасности изделия в инструкциях по применению, поставляемых с консолью.) Класс пылевлагозащиты: IPX9 Стандартное оборудование.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: ұзындығы 5,3 дюйм [135 мм] диаметрі 0,875 дюйм [22,2 мм]; Салмағы 0, 37 фунт [0,168 кг]; Жылдамдығы: 25,000 айн/мин ; Ауытқу: доға 5°; Жұмыс тәртібі: мерзімді пайдалану; Қуат көзі: Stryker CORE 2 немесе CORE 40V консолі - (тұрақты ток); Жабдық түрі: BF типті жұмыс бөлігі; Жұмыс бөлігінің максималды температурасы: 124 °F-тан төмен [51 °C] (консольмен бірге берілген пайдалану нұсқауларында өнімнің қауіпсіздік сертификатында көрсетілген стандарттарға сәйкес сыналған бетінің максималды температурасы.) Шаң мен ылғалдан қорғау класы: IPX9 стандартты жабдық.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20°C до +40°C; Влажность: от 10% до 75% с конденсацией; Давление: от 50 кПа до 106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
456593	Электродвигатель к хирургической дрели с питанием от сети	Ручной компактный двигатель, который подключается к различным приспособлениям для хирургических электрических устройств для выполнения хирургических процедур, которые включают сверление, распиливание и введение, касающихся костных и жестких тканей (например, хрящевых, связок). Двигатель получает энергию от блока управления, который обеспечивает питание низковольтным пониженным напряжением (например, 24 вольта) непосредственно через электрический соединительный кабель. Изделие может быть канюлированным, чтобы позволить использование проводника. Изделие имеет микродизайн и может быть с ручным или ножным переключателем. Это изделие многоразового использования.