РК-МТ-0№023410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023410

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023410

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический гематологический серии Smart XH

Торговое название каз

Smart XH сериялы автоматты гематологиялық анализатор

Назначение

Для проведения гематологических исследований в клинических образцах

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика (IVD)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип анализатора: автоматический гематологический анализатор 3 Diff .; Принцип работы: Метод импеданса для WBC, RBC и PLT. Колориметрия для HGB.; Режим измерения: цельная кровь, капиллярный WB, предварительное разведение, режим интеллектуального подсчета.; Производительность: 60 образцов / час.; Результат: 21 параметр + 3 гистограммы.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор түрі: 3 Diff Автоматты гематологиялық анализатор .; Жұмыс принципі: WBC, RBC және PLT үшін кедергі әдісі. HGB үшін колориметрия.; Өлшеу режимі: бүкіл қан, капиллярлық WB, алдын-ала өсіру, ақылды санау режимі.; Өнімділігі: 60 үлгі / сағ.; Нәтижесі: 21 параметр + 3 гистограмма.

Комментарий к сроку хранения

Прибор необходимо хранить в хорошо вентилируемом помещении. Температура 10°C-55°C.; Влажность 10%-90%.; Атмосферное давление 50.0 - 106.0 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.