РК-ИМН-0№023418
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023418
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023418
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Кольцо для аннулопластики Contour 3D™, размером (мм) 26, 28, 30, 32, 34, 36, стерильное, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын аннулопластикаға арналған Contour 3D™ сақинасы, өлшемі (мм) 26, 28, 30, 32, 34, 36
Назначение
Кольцо Contour 3D предназначено для реконструкции и/или коррекции патологических трехстворчатых клапанов.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кольцо для аннулопластики Contour 3D, модели 690R, (далее именуемое как «Кольцо Contour 3D») состоит из титанового сердечника, опрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в трикуспидальную позицию. Кольцо помечено цветными швами в 3 точках. 3 метки соответствуют комиссурам трехстворчатого клапана. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства
Краткая техническая характеристика каз
Аннулопластикаға арналған Contour 3D сақинасы, моделі 690R, (бұдан ары «Contour 3D сақинасы» деп аталатын) силиконмен тығыздалған және тоқылған полиэстермен жабылған титан біліктен тұрады. Сақинаны трикуспидальді позицияға имплантациялау керек. Сақина 3 нүктеде түрлі-түсті тігістермен белгіленген. 3 белгі үш жармалы клапан комиссураларына сәйкес келеді. Сақинаның өлшемі оның ең жалпақ жерінде өлшенген сақинаның ішкі диаметрімен сәйкестендірілген. Титан білік құрылғыға рентгенографиялық көріністеуді орындауға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре в сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644137 | Кольцо для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана | Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров. |