РК-ИМН-0№023416

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023416

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023416

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения, модель DFT015

Торговое название каз

AcrySof IQ Vivity кеңейтілген көру ауқымының интраокулярлық линзасы, моделі DFT015

Назначение

Предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика человека

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип оптики: Двояковыпуклая оптика с технологией X-WAVE. Материал оптики: Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Спектральное пропускание: пропускание 10% света с длиной волны 401 нм (УФ) для ИОЛ с оптической силой +20,0 диоптрий. Рефракционный индекс: 1,55. Конфигурация гаптических элементов: L-модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE™. Материал гаптических элементов: Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Диаметр оптической части (мм): 6,0. Общая длина (мм): 13,0. Угол наклона гаптических элементов: 0⁰.

Краткая техническая характеристика каз

Оптика түрі: X-WAVE технологиясымен екі жағы дөңес оптика. Оптика материалы: Ультракүлгін және көк жарық спектрлерінің сүзгілерімен гидрофобты акрилат/метакрилат сополимер. Спектрлік өткізу: оптикалық күші + 20,0 диоптрий ИОЛ үшін толқын ұзындығы 401 нм (УК) 10% жарық өткізу. Рефракциялық индексі: 1,55. Гаптикалық элементтердің конфигурациясы: STABLEFORCE™ L-түрлендірілген гаптикалық элементтері. Гаптикалық элемент материалы: Ультракүлгін және көк жарық спектрлерінің сүзгілерімен гидрофобты акрилат/метакрилат

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 15°С - 30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).