РК-ИМН-0№023413

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023413

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023413

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

20 мес.

Торговое название

Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД К3Е

Торговое название каз

ЕЛАМЕД К3Е вакуумдық пробиркасы

Назначение

Изделие предназначено для взятия венозной крови у пациента с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб.

Область применения

Лабораторная диагностика. Гематологические исследования цельной крови.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 9 мл; погрешность объема взятой пробы - не более ±10% от номинальной вместимости; наличие свободного пространства, обеспечивающего возможность перемешивания наполнителя и взятой пробы крови; возможность выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси при центрифугировании; стерильный внутренний объем (метод –радиационная стерилизация); отсутствие внешних дефектов: трещин, заусенцев, острых кромок, загрязнений (включения, примеси).

Краткая техническая характеристика каз

Орындау нұсқасына байланысты номиналды сыйымдылық 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 9 алынған сынама көлемінің қателігі - номиналды сыйымдылықтан ±10% артық емес; толтырғышты және алынған қан сынамасын араластыру мүмкіндігін қамтамасыз ететін бос кеңістіктің болуы; Центрифугалау кезінде бойлық ось бойынша 3000 g дейін үдеуді ұстап тұру мүмкіндігі; стерильді ішкі көлем (әдіс –радиациялық стерилизация); сыртқы ақаулардың болмауы: жарықтар, қылаулар, өткір жиектер, ластанулар (қосындылар, қоспалар).

Комментарий к сроку хранения

В течение всего срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухих проветриваемых помещениях при температуре от +2 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80%, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина и других веществ.

код НМИРК	Наименование	Описание
632184	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая трубка, снабженная пробкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, наличие свинца в крови, гематология цельной крови, общий анализ крови, молекулярная диагностика и иммуногематологическое тестирование (группы ABO, типы Rh, скрининг антител)]. Это изделие для одноразового использования.