РК МИ (in vitro)-0№027028

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027028

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ - IgM)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ – IgM)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,80. Чувствительность выявления IgМ к ВКЭ по СПП 05-2-582, %: 100. Специфичность выявления IgМ к ВКЭ по СПП 05-2-171, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл., артық емес: 0,25. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл., кемінде: 1,80. КСП 05-2-582 бойынша КЭВ-ке IgМ анықтау сезімталдығы, %: 100. КСП 05-2-171 бойынша КЭВ-ке IgМ анықтау спецификалығы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.