РК-ИМН-0№023412

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023412

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

20 мес.

Торговое название

Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД ZER, ZEW

Торговое название каз

ЕЛАМЕД ZER, ZEW вакуумдық пробиркасы

Назначение

Изделие предназначено для взятия венозной крови у пациента с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб.

Область применения

Лабораторная диагностика. Молекулярно-генетические и ПЦР-исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения 1; 2; 3; 4; 5; 6 мл; погрешность объема взятой пробы - не более ±10% от номинальной вместимости; наличие свободного пространства, обеспечивающего возможность взятой пробы крови; возможность выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси при центрифугировании; стерильный внутренний объем (метод –радиационная стерилизация); отсутствие внешних дефектов: трещин, заусенцев, острых кромок, загрязнений (включения, примеси).

Краткая техническая характеристика каз

Орындау нұсқасына байланысты номиналды сыйымдылық 1; 2; 3; 4; 5; 6; алынған сынама көлемінің қателігі - номиналды сыйымдылықтан ±10% артық емес; толтырғышты және алынған қан сынамасын араластыру мүмкіндігін қамтамасыз ететін бос кеңістіктің болуы; Центрифугалау кезінде бойлық ось бойынша 3000 g дейін үдеуді ұстап тұру мүмкіндігі; стерильді ішкі көлем (әдіс –радиациялық стерилизация); сыртқы ақаулардың болмауы: жарықтар, қылаулар, өткір жиектер, ластанулар (осындылар, қоспалар).

Комментарий к сроку хранения

В течение всего срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухих проветриваемых помещениях при температуре от +2 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80%, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина и других веществ.

код НМИРК	Наименование	Описание
868837	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и не содержащая добавок. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования сыворотки, включающего определение примесей, серологические и токсикологические исследования). Это изделие для одноразового использования.