РК-ИМН-0№023422

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023422

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023422

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одноразовый шприц/датчик в сборе Alliance II

Торговое название каз

Alliance II бір реттік жиналған шприц/көрсеткіш

Назначение

Предназначен для раздувания и сдувания баллонных дилатационных катетеров при одновременном мониторинге давления в баллонных катетерах

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприц/датчик в сборе Alliance II представляет собой шприц с датчиком давления, констркуктивно объединенными в единое изделие, и предназначенное для одноразового применения. Датчик градуирован в атмосферах (до 12 атм) и в килопаскалях (до 1216 кПа) по максимальным значениям. Точность датчика составляет ±4 % от диапазона измерений. Маркировка объема шприца указана от 0 до 50 мл. Цилиндр шприца имеет цифровую маркировку от 10 до 50 мл. Для дополнительного удобства предусмотрена удлинительная трубка. При использовании удлинительной трубки следует соединить шприц/датчик в сборе и баллонный катетер с помощью наконечников Люэра.

Краткая техническая характеристика каз

Alliance II жиналған шприц / көрсеткіш - бұл бір рет қолданылатын қысым көрсеткіші бар бір реттік шприц. Көрсеткіш атмосферада (12 атм дейін) және килопаскальда (1216 кПа дейін) ең жоғары мәндер бойынша градуирленген. Көрсеткіштің дәлдігі өлшеу ауқымының ±4% құрайды. Шприц көлемінің таңбалануы 0-ден 50 мл-ге дейін көрсетілген. Шприцтің цилиндрі 10-нан 50 мл-ге дейін сандық таңбаланған. Баллонды дилатациялауды орындау кезінде жиналған шприц/көрсеткіш Alliance II көп реттік интеграцияланған тұтқасымен пайдаланылуы тиіс. Қосымша ыңғайлылық үшін ұзартқыш түтік бар. Ұзартқыш түтікті пайдаланған кезде люэр ұштықтарының көмегімен жиналған шприц/көрсеткішті және баллонды катетерді қосу керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
345808	Датчик катетерный, для измерения давления	Устройство, предназначенное для установки на дистальный конец катетера (не относящегося к данному виду), для измерения давления. Обычно состоит из датчика давления (например, гибкой мембраны или диафрагмы) и средства для преобразования зафиксированного давления в электрические сигналы или, возможно, ультразвуковые сигналы, которые передаются по кабелю или беспроводной связи на внешнее родительское устройство (например, манометр), который обрабатывает сигналы и выводит результаты на экран. Используется для инвазивного измерения давления в таких местах как центральная и/или периферическая сосудистая сеть, череп, матка (обычно во время родов), плевра, а также в мочевом пузыре/уретре (например, во время исследований уродинамики). Это изделие для одноразового использования.