РК-ИМН-0№023420

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023420

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольцо и полукольцо для аннулопластики Duran AnCore™, размером (мм) 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын аннулопластикаға арналған Duran AnCore™ сақинасы және жартылай сақинасы, өлшемі (мм) 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35

Назначение

При реконструкции и/или перемоделировании патологических митральных и трехстворчатых клапанов. Подходящее восстановление и аннулярное ремоделирование могут исправить клапанную недостаточность и стеноз

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольца Duran AnCore состоит из гибкого кольца из фабричного полиэстерола с 3-мм пересекающим отделением. Кольцо может имплантироваться в митральную или трехстворчатую позицию. Кольцо помечены в трех местах цветной нитью. Две отметки обозначают треугольники (митральный клапан) или спайки (трехсторонний клапан) и центральная отметка обозначает срединную позицию кольца. Размер индивидуального кольца или повязки (23,25,27,29,31,33 или 35 мм) идентифицируется окружным расстоянием между отметками треугольника, как измерение по длине внутри кольца. Силиконовая отметка, покрытая сульфатом бария, позволяет радиографическое наблюдение. Тестирование показало, что присутствие данных изделий (из описанных материалов) у пациентов, идущих на процедуру магнитно резонансного обследования (MRI), применяющих магнитно резонансную систему (MR), со статистическим магнитным полем = 3.0 Тесла, представит не существенный или нарастающий риск близкий к воздействиям магнитного поля, артефактам и/или нагреванию. Процедуру магнитно-резонансного обследования (MRI). Кольца Duran AnCore должен храниться при температуре между 5 С и 25 С (41F и 77F). Хранить товар нужно только в стерильной упаковке, включая внешний полочный картон, в чистом, прохладном и сухом месте для его защиты и минимизации потенциальной угрозы заражения

Краткая техническая характеристика каз

Duran AnCore сақиналары 3 мм қиылысатын бөлімі бар фабриканың полиэфирінен жасалған икемді сақинадан тұрады. Сақина митральды немесе трикуспидті позицияға имплантациялануы мүмкін. Сақина үш жерде түрлі-түсті жіппен белгіленген. Екі белгі үшбұрыштарды (митральды клапан) немесе адгезияларды (үш жақты клапан) білдіреді, ал орталық белгі сақинаның ортаңғы орнын білдіреді. Жеке сақинаның немесе таңғыштың өлшемі (23,25,27,29,31,33 немесе 35 мм) сақина ішіндегі ұзындықты өлшеу ретінде үшбұрыштың белгілері арасындағы шеңбер қашықтығымен анықталады. Барий сульфатымен қапталған силикон белгісі радиографиялық бақылауға мүмкіндік береді. Тестілеу көрсеткендей, статистикалық магнит өрісі = 3.0 Тесла бар магниттік-резонанстық жүйені (MRI) қолданатын магниттік-резонанстық тексеру (MRI) процедурасына баратын пациенттерде бұл өнімдердің (сипатталған материалдардан) болуы магнит өрісінің әсеріне, артефактілерге және/немесе қыздыруға жақын Елеулі немесе өсіп келе жатқан қауіпті білдірмейді.магниттік-резонанстық тексеру процедурасы (MRI). Duran AnCore сақиналары 5 C және 25 c (41f және 77f) арасындағы температурада сақталуы керек. Өнімді тек стерильді қаптамада, оның ішінде сыртқы сөре картонында, оны қорғау және инфекцияның ықтимал қаупін азайту үшін таза, салқын және құрғақ жерде сақтау керек

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить в сухом, чистом и прохладном месте.