РК-ИМН-0№023419

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023419

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023419

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольцо для аннулопластики Profile 3D™, размером (мм) 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын аннулопластикаға арналған Profile 3D™ сақинасы, өлшемі (мм) 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40

Назначение

Кольцо PROFILE 3D™ предназначено для реконструкции и коррекции патологических митральных клапанов. Клапанную недостаточность и стеноз можно скорректировать путем соответствующего восстановления и коррекции аннулюса клапана.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольцо для аннулопластики Medtronic PROFILE 3D™ модели 680R (далее именуемое как «кольцо PROFILE 3D™») состоит из титанового сердечника, опрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в митральную позицию. Кольцо помечено в трех точках цветными нитями; две метки соответствуют треугольникам митрального клапана, а одна обозначает среднюю точку устройства. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства. Неклинические испытания показали, что кольцо PROFILE 3D™ может подвергаться исследованиям методом ЯМР (ядерно-магнитного резонанса) при соблюдении некоторых условий.

Краткая техническая характеристика каз

Аннулопластикаға арналған Medtronic PROFILE 3D™ сақинасы, моделі 680R (бұдан ары «PROFILE 3D™ сақинасы» деп аталатын ) силиконмен тығыздалған және тоқылған полиэстермен жабылған титан біліктен тұрады. Сақинаны митральді позицияға имплантациялау керек. Сақина түрлі-түсті жіптермен үш нүктеде белгіленген; екі белгі митральді клапанның үшбұрышына сәйкес келеді, ал біреуі құрылғының ортаңғы нүктесін білдіреді. Сақина өлшемі оның ең жалпақ жерінде өлшенген сақинаның ішкі диаметрімен сәйкестендіріледі. Титан білік құрылғыға рентгенографиялық көріністеуді орындауға мүмкіндік береді. Клиникалық емес сынақтар PROFILE 3D™ сақинасы кейбір талаптарды сақтаған кезде ЯМР (ядролық-магниттік резонанс) әдісімен зерттеулерге ұшырауы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Не применять после истечения срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
644137	Кольцо для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана	Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров.