РК-ИМН-0№023417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Защитный комплект противочумный многоразового применения
Торговое название каз
Обаға қарсы көп рет қолданылатын қорғаныс жиынтығы
Назначение
Противочумный комплект предназначен для защиты органов дыхания, кожных покровов и слизистых оболочек персонала медицинских учреждений с целью снижения риска заражения при работе в условиях возможного заражения возбудителями особо опасных инфекций, в первую очередь чумы, оспы и других инфекционных заболеваний. Тип одежды 3.
Область применения
Инфектология, терапия, вирусология, эпидемиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Комбинезон защитный нестерильный изготовлен из хлопчатобумажной (ХБ) ткани. Размеры: XS (Extra Small, 42) – 4XL (4Extra Large, 64). Цвет: белый. Фиксация: эластичная резинка на рукавах и штанинах. Капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контору лица. Плотность не менее 115 г/м².
2. Пижама (рубашка) из хлопчатобумажной (ХБ) ткани, рукав длинный, прямой и брюки длинные. Размер: XS (Extra Small, 42) – 4XL (4Extra Large, 64). Цвет: белый. Фиксация: эластичная тесьма. Плотность не менее 115 г/м².
3. Халат из хлопчатобумажной (ХБ) ткани. «Стойка» воротник, на завязках, рукава одношовные втачные, длинные. Плотность не менее 115 г/м² или хлопчатобумажная ткань с водо-грязеотталкивающей, антистатической отделкой плотностью 140-180 г/м².
4. Фартук длинный изготовлен из полиэтилена /ПВХ, толщиной не менее 30 мкм.
5. Капюшон /шлем из хлопчатобумажной (ХБ) ткани, плотностью 115 г/м².
6. Косынка из хлопчатобумажной (ХБ) ткани, плотностью не менее 115 г/м². Размер 90х90х125 см.
7. Шапочка из хлопчатобумажной (ХБ) ткани, плотностью не менее 115 г/м².
8. Нарукавники из полиэтилена, толщиной не менее 30 мкм. Размер 48х25 см.
9. Очки защитные с плотно прилегающим краем, конструкции, обеспечивающей их герметичность. Очки не имеют острых кромок или других дефектов, которые могут вызывать дискомфорт; очковые стекла не содержат никаких значительных дефектов, ухудшающих видимость, а именно: пузырей, царапин, посторонних включений.
10. Ватно-марлевая повязка (маска) из марли, длиной 50 см, шириной 125 см. Размер ватного пласта: длина 25 см, ширина 17 см. Маска марлевая медицинская 4-х слойная, 8-и слойная,16-и слойная. Фиксация: резинка или завязки.
11. Маска-респиратор фильтрующая с клапаном или без, фиксация – резина.
12. Маска медицинская из нетканого материала СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд) трехслойная. Фиксация – резинка или завязка.
13. Носки из хлопчатобумажной (ХБ) или из комбинированных полусинтетических тканей, однотонные или различных цветов. Тапочки с закрытой пяткой из кожи или кожзаменителя.
14. Бахилы из хлопчатобумажной (ХБ) ткани высокие или низкие.
15. Бахилы низкие из полиэтилена.
16. Сапоги резиновые /ПВХ из резины или поливинилхлорида (ПВХ), размеры 37-47.
17. Перчатки одноразовые медицинские стерильные, пятипалые, опудренные или неопудренные, гладкие или текстурированные из латекса /нитрила /винила. Размер: S, M, L, XL, ХХL. По согласованию с Заказчиком.
18. Перчатки одноразовые медицинские нестерильные, пятипалые, опудренные или неопудренные, гладкие или текстурированные из латекса /нитрила /винила. Размер: S, M, L, XL, ХХL. По согласованию с Заказчиком.
19. Полотенце из хлопчатобумажной (ХБ) ткани (вафельная). Размер 70х70 см.
20. Бумажный лейкопластырь на нетканой основе в катушках. Размер: 2,5х10 см; 5х10 см.
Краткая техническая характеристика каз
1. Стерильді емес қорғаныс комбинезон мақта-маталы (ММ) матадан дайындалған. Өлшемдері: XS (Extra Small, 42) – 4XL (4Extra Large, 64). Түсі: ақ. Бекітілуі: жеңдер мен шалбардағы созылғыш резеңке. Капьюшон бет контурына тығыз жабысып тұратын созылғыш резеңкемен. Тығыздығы 115 г/м?-ден кем емес.
2. Пижама (көйлек және шалбар) мақта-маталы (ММ) матадан, жеңі ұзын, түзу және ұзын шалбар. Өлшемі: XS (Extra Small, 42) – 4XL (4Extra Large, 64). Түсі: ақ. Бекітілуі: созылғыш жиектеме. Тығыздығы 115 г/м?-ден кем емес.
3. Халат мақта-маталы (ММ) матадан жасалған. «Тік» жаға, байлауышпен, жеңдері бір тігісті қондырмалы, ұзын. Тығыздығы 115 г/м?-ден кем емес немесе су-кір жұқтырмайтын, мақта-маталы матадан, 140-180 г/м? антистатикалық өңдеумен.
4. Ұзын алжапқыш полиэтиленнен /ПВХ-дан жасалған, қалыңдығы 30 мкм-ден кем емес.
5. Капюшон /шлем мақта-маталы (ММ) матадан, тығыздығы 115 г/м?.
6. Үшкіл орамал мақта-маталы (ММ) матадан, тығыздығы 115 г/м?-ден кем емес. Өлшемі 90х90х125 см.
7. Телпек мақта-маталы (ММ) матадан, тығыздығы 115 г/м?-ден кем емес.
8. Жеңқаптар полиэтиленнен, қалыңдығы 30 мкм-ден кем емес. Өлшемі 48х25 см.
9. Қорғаныс көзілдірігі тұмшалауды қамтамасыз ететін конструкциялы тығыз жабысып тұратын жиегі бар. Көзілдіріктің өткір жиектері немесе ыңғайсыздық тудыруы мүмкін басқа да ақаулары жоқ; көзілдірік әйнектерінде көрінуді нашарлататын маңызды ақаулар жоқ, атап айтқанда: көпіршіктер, сызаттар, бөгде қосындылар.
10. Мақта-дәкелі таңғыш (бетперде) дәкеден, ұзындығы 50 см, ені 125 см. Мақта қабатының өлшемі: ұзындығы 25 см, ені 17 см. Медициналық дәке бетперде 4-қабатты, 8-қабатты, 16-қабатты. Бекітілуі: резеңке немесе байлауыш.
11. Медициналық респиратор клапанмен немесе клапансыз, бекітілуі – резеңке.
12. Медициналық бетперде үш қабатты тоқылмаған материалдан СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд) жасалған. Бекітілуі: резеңке немесе байлауыш.
13. Шұлық мақта-мата немесе аралас жартылай синтетикалық матадан, бір түсті немесе әр түсті. Жабық өкшесі бар тәпішке былғарыдан немесе жасанды былғарыдан жасалған.
14. Бахилалар мақта-маталы мата, биік немесе аласа.
15. Аласа бахилалар полиэтиленнен.
16. Резеңке /ПВХ етіктер резеңкеден немесе поливинилхлоридтен (ПВХ), өлшемдері 37-47.
17. Бір реттік медициналық стерильді қолғаптар, бес саусақты, опаланған немесе опаланбаған, тегіс немесе текстурленген латекстен /нитрилден /винилден. Өлшемі: S, M, L, XL, ХХL. Тапсырыс берушімен келісім бойынша.
18. Бір реттік медициналық стерильді емес қолғаптар, бес саусақты, опаланған немесе опаланбаған, тегіс немесе текстурленген латекстен /нитрилден /винилден. Өлшемі: S, M, L, XL, ХХL. Тапсырыс берушімен келісім бойынша.
19. Сүлгі мақта маталы мата («вафельді»). Өлшемі: 70х70см.
20. Қағаз жабысқақ бұласыр орауышта тоқылмаған негізде. Өлшемі: 2,5смх10м; 5смх10м
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Готовые изделия должны храниться в закрытом, сухом, чистом помещении на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и от отопительных приборов не менее чем на 1 м.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |