РК-ИМН-0№023426

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023426

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Dorado®

Торговое название каз

Dorado® тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған дилатациялық баллонды катетері

Назначение

Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Dorado® рекомендуется для применения при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) почечных, подвздошных, бедренных, подколенных, тибиальных, перонеальных и подключичных артерий, а также для устранения обструктивных пораженных участков естественных или искусственных артериовенозных фистул при диализе. Устройство также рекомендуется для дилатации баллонорасширяемых и саморасправляющихся стентов в периферийных сосудах после введения. Катетер не предназначен для применения в коронарных артериях.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Dorado® представляет собой высокоэффективный баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику катетера с баллоном, закрепленным на дистальном кончике. Уникальный нестандартный низкопрофильный баллон сохраняет неизменными диаметр и длину даже при высоком давлении. Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают его размещение. Катетер снабжен атравматическим кончиком, упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через него. Катетер имеет инновационную конструкцию, включающую дистальный тройной просвет и проксимальный коаксиальный просвет и обеспечивающую оптимальный баланс удобства продвижения и слежения. Вводимый по проводнику катетер совместим с проводниками 0,035 дюйма и имеет рабочую длину 40, 80, 120 и 135 см. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для накачивания, и гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для проводника. В комплект каждого изделия входит интродьюсер для уменьшения профиля, который перед применением размещается поверх баллона для его защиты. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного сворачивания. В кончик катетера встроен стилет; облегчающий повторные сворачивание/ складывание баллона.

Краткая техническая характеристика каз

Dorado® ТТА арналған баллонды дилатациялық катетері дистальді ұшында бекітілген баллоны бар өткізгіш бойынша енгізілетін катетерден тұратын тиімділігі жоғары баллонды катетер болып табылады. Бірегей стандартты емес төмен бейінді баллон тіпті жоғары қысым кезінде де диаметрі мен ұзындығын өзгертпейді. Екі рентгенконтрастылы маркер баллонның жұмыс ұзындығын білдіреді және оны орналастыруды жеңілдетеді. Катетер жарақаттамайтын ұшымен жабдықталған, бұл катетерді стеноздық аймаққа өткізуді және ол арқылы жүруді жеңілдетеді. Катетерде инновациялық құрылымы бар, ол дистальді үштік саңылау және проксимальді коаксиалды саңылауды қамтиды және алға жылжу мен бақылаудың оңтайлы тепе-теңдігін қамтамасыз етеді. Өткізгіш арқылы енгізілген катетер 0,035 дюймдік өткізгіштерге сәйкес келеді және жұмыс ұзындығы 40, 80, 120 және 135 см құрайды. Катетердің проксимальді бөлігінің құрамында үрлеуге арналған тесікпен қосылған Люэр ұяшықты коннекторы және өткізгішке арналған саңылаумен қосылған Люэр ұяшықты коннекторы бар. Әрбір бұйымның жиынтығына бейінді азайтуға арналған интродьюсер кіреді, ол қолданар алдында оны қорғау үшін баллонның үстіне орналастырылады. Катетердің өзегінде қайтадан бүктеуге арналған құрал бар. Катетердің ұшына стилет салынған; баллонды қайта бұруды / бүктеуді жеңілдетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Запрещается хранение вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения.