РК-ИМН-0№023425
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023425
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023425
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Сосудистые протезы Venaflo® II с карбоновым покрытием в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Карбонды жабыны бар Venaflo® II тамыр протездері әр түрлі орындалу нұсқасында
Назначение
Сосудистые протезы Venaflo® II предназначаются для применения в качестве подкожных артериовенозных каналов только для сосудистого доступа.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сосудистые протезы Venaflo® II изготовлены из пористого политетрафторэтилена (пПТФЭ); внутренние участки стенок протеза пропитаны углеродом. Этот протез выпускается также в варианте с фирменной манжетой на венозном конце. Ступенчатые конфигурации могут помочь свести к минимуму риск артериального синдрома обкрадывания и высокого минутного сердечного выброса. Конфигурации протеза CenterFlex™ снабжены внешним спиральным армирующим каркасом в центральной части протеза, их можно использовать в случаях, где требуется сопротивление сжатию или изгиб.
Краткая техническая характеристика каз
Venaflo® II тамыр протездері кеуекті политетрафторэтиленнен (пПТФЭ) жасалған; протез қабырғаларының ішкі бөліктері көміртегімен сіңірілген. Бұл протез веналық ұшында фирмалық манжеті бар нұсқада да шығарылады.
Қадамдық конфигурациялар артериялық алу синдромының және жүректің жоғары минуттық лықсыту қаупін азайтуға көмектеседі. CenterFlex ™ протезі конфигурациясы протездің орталық бөлігінде сыртқы спиральді армирлік каркаспен жабдықталған, оларды қысу кедергісі немесе иілу қажет болған жағдайда қолдануға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистом и безопасном месте. Не попадает под стандартные условия хранения от 55°C±2 до -20°C±2, при влажности ≤80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640698 | Протез кровеносного сосуда синтетический | Стерильный искусственный заменитель кровеносного сосуда, предназначенный для замены или шунтирования поврежденного в результате болезни или травмы кровеносного сосуда. Он обычно изготовлен из тканого или трикотажного материала из волокон полиэтилентерефталата (дакрона) или политетрафторэтилена (ПТФЭ) и наиболее применим для замены сосудов большого диаметра (более 10 мм) с интенсивным кровотоком (например, восстановление аортальной артерии или аорты и подвздошных артерий), а также для гемодиализного доступа и внеанатомического шунтирования. Изделие используется во многих процедурах шунтирования сосудов (например, аорты и подвздошных артерий, бедренной и подколенной артерий, подмышечных артерий) за исключением коронарных артерий. |