РК-МТ-0№023438

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023438

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023438

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стерилизатор паровой горизонтальный с автоматическим управлением и световой, цифровой и звуковой индикацией СПГА-100-1-НН

Торговое название каз

Автоматты басқарылатын көлденең және жарықтық, цифрлық және дыбыс индикациясы бар СПГА-100-1-НН бу стерилизаторы

Назначение

Для стерилизации насыщенным водяным паром под избыточным давлением ИМН из металлов, латекса, перевязочного материала, изделий из текстильных материалов, шовного материала и др., воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.

Область применения

Терапия, хирургия, стоматология, гинекология, косметология, лабораторная и функциональная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем стерилизационной камеры 100 ±5 дм 3 Диаметр стерилизационной камеры 400 ±5 мм, глубина 830±5 мм. Загрузочная вместимость стерилизационных модулей 1 шт., количество стерилизационных коробок типа КСК-18-4 шт. Управление цикло стерилизации- автоматическое. Питающее напряжение трехфазного тока 380±38 В. Частота 50±1 Гц. Потребляемая мощность не более 10 кВт. Непрерывный режим работы 16 часов. Средний срок службы 10 лет. Масса не более 150 кг. Корректированный уровень звуковой мощности не более 67 дБа. Количество сохраняемых протоколов стерилизационного цикла 15 шт

Краткая техническая характеристика каз

Стерилизациялау камерасының көлемі 100 ± 5 дм 3 құрайды. Стерилизациялау камерасының диаметрі 400 ± 5 мм, тереңдігі 830 ± 5 мм. Стерилизациялау модульдерінің жүктеме сыйымдылығы - 1 дана, КСК -18 типіндегі стерилизациялау қораптарының саны - 4 дана. Стерилизация циклін басқару - автоматты түрде. Үш фазалы қуат кернеу 380 ± 38 В. Жиілік 50 ± 1 Гц. Қуатты тұтынуы 10 кВт-тан аспайды. Үздіксіз жұмыс 16 сағат. Орташа пайдалану мерзімі - 10 жыл. Салмағы 150 кг-нан аспайды. Түзетілген дыбыстық қуат деңгейі 67 дБ аспайды. Стерилизация циклінің сақталған хаттамаларының саны 15 дана

Комментарий к сроку хранения

Стерилизатор в упаковке предприятия - изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от -50°С до +40°С и относительной влажности не выше 98% при температуре 25°С. В распакованном виде должен храниться в сухом отапливаемом помещении при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности не выше 80% при температуре 25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
704093	Стерилизатор паровой	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.