РК МИ (ИМН)-0№027035

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027035

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная акриловая гидрофильная предустановленная в систему имплантации “RayOne”

Торговое название каз

«RayOne» имплантация жүйесіне алдын ала орнатылған интраокулярлық акрилді гидрофилді линзасы

Назначение

ИОЛ Rayner предназначены для обеспечения коррекции диоптрической силы глаза. Кроме того, асфрические модели являются безаберрационными, поэтому не суммируются со сферическими абберациями глаза. Торические модели предназначены для обеспечения коррекции астигматизма глаза.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интраокулярные линзы (ИОЛ) Rayner — это одночастные оптические изделия, изготовленные из материала Rayacryl (сополимер гидроксиэтилметакрилата/ метилметакрилата, не пропускающий ультрафиолетовое излучение). Эти изделия разработаны для хирургической имплантации в глаз человека в качестве замены хрусталика и предназначены для размещения в капсульном мешке после факоэмульсификации или экстракапсулярной экстракции катаракты (ЭЭК) вручную. Характеристики материала ИОЛ (Rayacryl) • Содержание воды: 26 % в состоянии равновесия • Показатель преломления: 1,46 • Пропускание УФ-излучения: см. рис. 8 (уровень отсечки УФ 10 % — 380 нм) • Совместим с лазером Nd: YAG

Краткая техническая характеристика каз

Rayner интраокулярлық линзалары (ИОЛ) – бұл Rayacryl материалынан (ультракүлгін сәуле өткізбейтін гидроксиэтилметакрилат/метилметакрилат сополимері) дайындалған бір бөлікті оптикалық бұйымдар. Бұл бұйымдар адамның көзіне көз бұршағын алмастырғыш ретінде хирургиялық имплантаттау үшін жасап шығарылған және катарактаны қолмен факоэмульсификациялағаннан немесе экстракапсулалы экстрациялағаннан (КЭЭ) кейін капсула қабына салуға арналған. ИОЛ (Rayacryl) материалының сипаттамалары. • Су мөлшері: тепе-теңдік күйінде 26 % • Сыну көрсеткіші: 1,46. • УК-сәуле өткізуі: 8-суретті қараңыз (УК сәулені айыру деңгейі 10 % — 380 нм) • Nd лазерімен үйлесімді: YAG

Комментарий к сроку хранения

Пределы температуры воздуха при хранении: от + 5 °С до + 25 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).