РК-МТ-0№023435
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023435
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023435
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматическая медицинская система анализа ПЦР Zeesan, Варианты исполнения: SLAN®-96, SLAN®-48
Торговое название каз
Zeesan автоматты медициналық ПТР талдау жүйесі, Орындалу нұсқалары: SLAN®-96, SLAN®-48
Назначение
предназначена для проведения качественного и количественного обнаружения образцов нуклеиновых кислот (ДНК/ РНК), полученных из тела человека или патогенов, а также пост-ПЦР анализа амплифицированной нуклеиновой кислоты на основании кривой плавления
Область применения
клиническая диагностика в условиях in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество проб: 96 × 0,2мл;
Объем пробы: 15 ~ 50µл;
Диапазон температур: 4 ~ 99 ℃;
Точность температуры: ±0,10 ℃;
Однородность температуры: ±0,10 ℃;
Максимальная скорость изменения: 4,0℃/сек;
Метод нагревания/охлаждения:Пельтье и Джоуль
Режим контроля температуры: Контроль пробирки/ Контроль блока;
Горячая крышка: Автоматическая горячая крышка;
Защита при отключении питания: Да;
Расширенное программирование: Да;
Сегментов в каждой программе: Максимум 9
Этапов в каждом сегменте Максимум 9
Циклов в каждом сегменте Максимум 99;
Время удержания каждого этапа: 00:01~ 99:99 (мм:сек);
Краткая техническая характеристика каз
Сынамалар саны: 96 ? 0,2 мл;
Сынама көлемі: 15 ~ 50 мкл;
Температура диапазоны: 4 ~ 99 ?;
Температураның дәлдігі: ± 0,10 ?;
Температураның біркелкілігі: ± 0,10 ?;
Максималды өзгеру жылдамдығы: 4,0 ? / с;
Жылыту / салқындату әдісі: Пельтье және Джоуль
Температураны басқару режимі: түтікті бақылау / блокты басқару;
Ыстық қақпақ: автоматты ыстық қақпақ;
Электр қуатын өшіруден қорғау: Иә;
Кеңейтілген бағдарламалау: иә;
Әр бағдарламадағы сегменттер: максимум 9
Әр сегменттегі кезеңдер Максимум 9
Әр сегменттегі циклдер Максимум 99;
Әр кезеңнің сақталу уақыты: 00: 01 ~ 99:99 (мм: сек)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Во время транспортировки, хранения и упаковки инструмент необходимо держать в условиях с температурой от 20℃～ 55℃ и относительной влажностью 85%, без наличия коррозийных газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |