РК-ИМН-0№023431

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023431

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023431

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

20 мес.

Торговое название

Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД ZG

Торговое название каз

ЕЛАМЕД ZG вакуумдық пробиркасы

Назначение

Изделие предназначено для взятия венозной крови у пациента с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб.

Область применения

Лабораторная диагностика. Исследование сыворотки крови.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения 1; 2; 3,5; 5; 6 мл; погрешность объема взятой пробы - не более ±10% от номинальной вместимости; наличие свободного пространства, обеспечивающего возможность перемешивания наполнителя и взятой пробы крови; возможность выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси при центрифугировании; стерильный внутренний объем (метод –радиационная стерилизация); отсутствие внешних дефектов: трещин, заусенцев, острых кромок, загрязнений (включения, примеси).

Краткая техническая характеристика каз

Орындау нұсқасына байланысты номиналды сыйымдылық 1; 2; 3,5; 5; 6 алынған сынама көлемінің қателігі - номиналды сыйымдылықтан ±10% артық емес; толтырғышты және алынған қан сынамасын араластыру мүмкіндігін қамтамасыз ететін бос кеңістіктің болуы; Центрифугалау кезінде бойлық ось бойынша 3000 g дейін үдеуді ұстап тұру мүмкіндігі; стерильді ішкі көлем (әдіс –радиациялық стерилизация); сыртқы ақаулардың болмауы: жарықтар, қылаулар, өткір жиектер, ластанулар (осындылар, қоспалар).

Комментарий к сроку хранения

В течение всего срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухих проветриваемых помещениях при температуре от +2 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80%, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина и других веществ.

код НМИРК	Наименование	Описание
989489	Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с активатором свертывания и разделительным гелем	Не вакуумная нестерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закрытая заглушкой, содержащая активатор свертывания и гель для отделения сыворотки крови от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании капиллярной крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа сыворотки крови). Это изделие для одноразового использования.