РК-МТ-0№023428

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023428

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023428

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический биохимический серии Smart XC

Торговое название каз

Smart XC сериялы автоматты биохимиялық анализаторы

Назначение

Для проведения биохимических исследований в клинических образцах.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика (IVD)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип анализатора: автоматический биохимический анализатор произвольного доступа.; Метод анализа: фотометрия по конечной точке, фотометрия по кинетике.; Оптическая система: решетчатая.; Длины волн: 340 нм, 380 нм, 405 нм, 412 нм , 450 нм, 510 нм, 546 нм, 570 нм, 578 нм, 605 нм, 630 нм, 670 нм, 700 нм, 740 нм, 800 нм, 850 нм 670 нм .; Объем реакционной смеси: 150 – 500 мкл.; Объем образца: 2 - 60 мкл.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор түрі: автоматты биохимиялық анализатор.; Талдау әдісі: соңғы нүкте бойынша фотометрия, кинетика бойынша фотометрия.; Оптикалық жүйе: торлы. Толқын ұзындығы: 340 нм, 380 нм, 405 нм, 412 нм , 450 нм, 510 нм, 546 нм, 570 нм, 578 нм, 605 нм, 630 нм, 670 нм, 700 нм, 740 нм, 800 нм, 850 нм 670 нм .; Реакция қоспасының көлемі: 150-500 мкл.; Үлгі көлемі: 2-60 мкл.

Комментарий к сроку хранения

Упакованный анализатор следует хранить при температуре 10°C +55°C, в хорошо проветриваемой среде с относительной влажностью менее 93% и без агрессивных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.