РК-МТ-7№006715
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006715
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006715
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Стерилизатор СПВА-75-1-НН паровой вертикальный автоматический
Торговое название каз
Автоматты вертикальді бу стерилизаторы СПВА-75-1-НН
Назначение
Стерилизатор паровой вертикальный автоматический СПВА-75-1-НН предназначен для стерилизации паром перевязочных материалов, операционного белья, хирургического инструмента, перчаток и других медицинских предметов, не портящихся при воздействии пара, а также стерилизации растворов в стеклянной таре.
Область применения
Терапия, хирургия, стоматология, гинекология, косметология, лабораторная и функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Объем стерилизационной камеры, 75 дм³. - Диаметр стерилизационной камеры, 400мм. Глубина стерилизационной камеры, 605 мм. Максимальная температура пара в стерилизационной камере, 134°С. Точность поддержания температуры стерилизации, ±1°С. Максимальное давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 2) [Бар] 0,21 (2,1) [ 2,1]. Управление режимами стерилизации - автоматическое и ручное. Питающее напряжение 3-х фазного тока, 380 ± 38 В. Частота , 50 Гц. Потребляемая мощность, не более 9 кВт. Количество стерилизационных коробок типа КСК-18, одновременно загружаемых в камеру, 3 шт. Наработка на отказ циклов, не менее 3000. Непрерывный режим работы - 16 ч. Время выхода на режим стерилизации, не более 30 мин. Средний срок службы аппарата - 10 лет. Масса, не более 140 кг. Корректируемый уровень звуковой мощности, не более 67 дБА. Количество протоколов стерилизации, сохраняемых в памяти, 21 шт.
Краткая техническая характеристика каз
Стерилдеу камерасының көлемі, 75 дм?. - - Стерильдеу камерасының диаметрі, 400 мм.стерильдеу камерасының тереңдігі, 605 ММ. стерильдеу камерасындағы будың ең жоғары температурасы, 134°с. стерильдеу температурасын ұстап тұру дәлдігі, ±1°с. стерильдеу камерасындағы будың ең жоғары қысымы, МПа (кгс/см 2) [Бар] 0,21 (2,1) [ 2,1]. Стерилизация режимдерін басқару-автоматты және қолмен. 3 фазалы токтың кернеуі , 380 ± 38 в. жиілігі, 50 Гц. Тұтынылатын қуат, 9 кВт артық емес. ПИК типті стерильдеу қораптарының саны-18, бір мезгілде камераға жүктелетін, 3 дана. Циклдардың істен шығуына істелген жұмыс, кемінде 3000. Үздіксіз жұмыс режимі - 16 сағат, стерилдеу режиміне шығу уақыты 30 минуттан аспайды, аппараттың орташа қызмет ету мерзімі-10 жыл. Салмағы 140 кг-нан аспайды, дыбыстық қуаттың түзетілетін деңгейі 67 дБА-дан аспайды. Жадта сақталатын стерилдеу хаттамаларының саны, 21 дана.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Стерилизатор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от -50 до +40°С и относительной влажности не выше 98% при температуре 25°С. В распакованном виде стерилизатор должен храниться в сухом отапливаемом помещении при температуре от +10 до +35°С и относительной влажности не выше 80% при температуре 25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |