РК-ИМН-0№023442
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023442
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023442
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Наборы одноразовые для взятия мочи 120-10 и 120-12
Торговое название каз
Несепті алуға арналған бір реттік жинақтар 120-10 және 120-12
Назначение
Предназначены для сбора, транспортировки и общего анализа мочи.
Область применения
Наборы используются в лечебно-профилактических учреждениях и в клинических лабораториях медицинскими специалистами.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контейнер со встроенным устройством бесконтактного переноса мочи состоит из двух частей: контейнера и крышки со встроенным устройством для забора мочи. Контейнер и крышка изготовлены из полипропилена, имеет градуировку до 100 мл. Завинчивающаяся крышка окрашена в желтый цвет и обеспечивает герметичность контейнера, что обеспечивает безопасный сбор и транспортировку мочи для общего анализа. На крышке имеется отверстие для вакуумной пробирки, со встроенной иглой с резиновой мембраной для прокалывания крышки пробирки. Полный объем контейнера 120 мл, для одноразового использования.
Пробирки вакуумные стерильные AVATUBE без консерванта предназначены для сбора, транспортировки и общего анализа мочи, состоят из трех основных частей: пробирки, крышки и резиновой пробки.
Пробирки изготовлены из легкого, прозрачного, нетоксич-ного медицинского полиэтилен-терефталата (ПЭТ), который отличается особой прочностью и хорошо препятствует газообмену. Пробирки имеют круглое дно, подходят ко всем видам центрифуг.
Пробирки должны быть прочными: при центрифугиро-вании должны выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси.
Крышки с вертикальными бороздками изготовлены из полипропилена, обеспечивают герметичность и безопасность, защищают от прикосновений с внутренней поверхностью пробки.
Пробки резиновые изготовлены из хлорбутилкаучука, покрыты гемоотталкивающим репеллен-том. Обеспечивают герметич-ность вакуумной системы. Поддерживают бактериальную стабильность образца до 48 часов при комнатной температуре. Вакуум в про-бирках обеспечивает взятие необходимого объема исследуе-мого образца. Изделие стерильное. Стерилизация этиленоксидом.
Для одноразового использо-вания!
Краткая техническая характеристика каз
Несепті жанасусыз тасымалдау құрылғысы орнатылған контейнер екі бөліктен тұрады: контейнер және кіріктірілген несеп жинауға арналған қақпақ. Контейнер мен қақпақ полипропиленнен дайындалған, 100 мл-ге дейін градуирлеуге ие. Бұралатын қақпақ сары түске боялған және контейнердің герметикалығын қамтамасыз етеді, мұның өзі жалпы талдауға арналған несепті қауіпсіз жинауға және тасымалдауға мүмкіндік береді. Қақпақта пробирканың қақпағын тесуге арналған резеңке жарғақшалы инесі бар вакуумдық пробиркаға арналған саңылауға ие. Контейнердің толық көлемі 120 мл, бір рет пайдалануға арналған.
Консервантсыз вакуумды стерильді AVATUBE пробиркалары жинауға, тасымалдауға және несепті жалпы талдауға арналған, үш негізгі бөліктен тұрады: пробиркалар, қақпақтар және резеңке тығындар.
Пробиркалар жеңіл, мөлдір, уытты емес медициналық полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) дайындалған, ерекше беріктігімен ерекшеленеді және газ алмасуға жақсы кедергі келтіреді. Пробиркалардың түбі дөңгелек, центрифугалардың барлық түрлеріне жарамды.
Пробиркалар берік болуы тиіс: ұзына бойы өс бойынша центрифугалау кезінде 3000 g дейінгі үдеуге төзуі тиіс.
Полипропиленнен дайындалған тік ойықты қақпақтар герметикалық пен қауіпсіздікті қамтамасыз етеді, тығынның ішкі бетімен жанасудан қорғайды.
Резеңке тығындар хлорбутилкаучуктен дайындалған, геможұқтырмайтын репеллентпен жабылған. Вакуумдық жүйенің герметикалығын қамтамасыз етеді. Бөлме температурасында 48 сағатқа дейін үлгінің бактериялық тұрақтылығын қолдайды. Пробиркалардағы вакуум зерттелуші үлгінің қажетті көлемін алуды қамтамасыз етеді. Стерильді бұйым. Этилен тотығымен стерилизацияланған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Наборы хранить в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре в диапазоне от + 15°C до + 25°C и относительной влажности не более 65 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891943 | Контейнер вакуумный для сбора проб мочи ИВД, без добавок | Закрытый сосуд, содержащий определенный объем вакуума без добавок, предназначенный для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки образца мочи для посева, анализа и/или других диагностических исследований in vitro. Это изделие для одноразового использования. |