РК-МТ-0№023441
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023441
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023441
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стерилизатор паровой ВКа-75-ПЗ (КИУС.942.711.001, КИУС.942.711.001-01)
Торговое название каз
ВКа-75-ПЗ (КИУС.942.711.001, КИУС.942.711.001-01) бу стерилизаторы
Назначение
Стерилизатор предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металла, стекла, резины, пластмассы, а также перевязочных средств и шовных материалов, изделий из текстиля, воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств. Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических и других медицинских учреждениях.
Область применения
Лечебно-профилактические и другие медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Краткая техническая характеристика - Стерилизатор паровой ВКа-75-ПЗ в варианте исполнения КИУС.942711.001: Питание стерилизатора осуществляется от сети трехфазного переменного тока частотой (50±1%) Гц и номинальным напряжением (380±10%) В. Потребляемая мощность не более 6,5 кВт. Габаритные размеры стерилизатора (ШхГхВ), мм (540х 686х1210) ±15. Размеры стерилизационной камеры: - внутренний диаметр — (400±30) мм; - глубина — (674±30) мм. Полезный объем стерилизационной камеры — 75 ± 5 дм3. Допустимое время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования - 16 часов в сутки. Средний срок службы стерилизатора, при соблюдении правил эксплуатации составляет, не менее 10 лет. Краткая техническая характеристика – Стерилизатор паровой ВКа-75-ПЗ в варианте исполнения КИУС.942711.001-01: Питание стерилизатора осуществляется от сети трехфазного переменного тока частотой (50±1%) Гц и номинальным напряжением (380±10%) В. Потребляемая мощность не более 6,5 кВт. Габаритные размеры стерилизатора (ШхГхВ) — (825х522х1096) ±50 мм. Размеры стерилизационной камеры: - внутренний диаметр — (400±30) мм; - глубина — (658±30) мм. Полезный объем стерилизационной камеры — 75 ± 5 дм3. Допустимое время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования - 16 часов в сутки. Средний срок службы стерилизатора, при соблюдении правил эксплуатации составляет, не менее 10 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Қысқаша техникалық сипаттамалары - КИУС.942711.001 нұсқасында ВKa-75-ПЗ бу стерилизаторы: Стерилизатор үш фазалы айнымалы ток желісінен жиілігі (50 ± 1%) Гц және номиналды кернеуі (380 ± 10%) В қоректенеді. Қуатты тұтыну 6,5 кВт-тан аспайды. Стерилизатордың жалпы өлшемдері (ЕxТxБ), мм (540x686x1210) ± 15. Стерилизациялық камераның өлшемдері: - ішкі диаметрі - (400 ± 30) мм; - тереңдігі - (674 ± 30) мм. Стерилизациялау камерасының пайдалы көлемі 75 ± 5 дм3 құрайды. Қолдану режимінде стерилизатордың үздіксіз жұмысының рұқсат етілген уақыты күніне 16 сағатты құрайды. Стерилизатордың орташа пайдалану мерзімі, пайдалану ережелеріне сәйкес, кем дегенде 10 жылды құрайды. Қысқаша техникалық сипаттамалары - КИУС.942711.001-01 нұсқасында ВKa-75-ПЗ бу Стерилизатор үш фазалы айнымалы ток желісінен жиілігі (50 ± 1%) Гц және номиналды кернеуі (380 ± 10%) В қоректенеді. Қуатты тұтыну 6,5 кВт-тан аспайды. Стерилизатордың жалпы өлшемдері (WxDxH) - (825x522x1096) ± 50 мм. Стерилизациялық камераның өлшемдері: - ішкі диаметрі - (400 ± 30) мм; - тереңдік - (658 ± 30) мм. Стерилдеу камерасының пайдалы көлемі 75 ± 5 дм3 құрайды. Қолдану режимінде стерилизатордың үздіксіз жұмысының рұқсат етілген уақыты күніне 16 сағатты құрайды. Стерилизатордың орташа пайдалану мерзімі, пайдалану ережелеріне сәйкес, кем дегенде 10 жылды құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Стерилизатор в упаковке завода-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от минус 50°С до +40°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |