РК-ИМН-5№020421

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020421

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020421

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV2-ПЦР» для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен клиникалық материалда SARS-CoV-2 вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-SARS-CoV2-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выделения РНК из клинического материала с последующей реакцией обратной транскрипции и амплификации кДНК вируса SARS-CoV-2 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление не менее 1000 копий молекул кДНК вируса SARS-CoV-2 при выделении из 1 мл образца) – 100%. Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов)– 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (1 мл үлгіден бөліп алу кезінде SARS-CoV-2 вирусының кДНҚ-сы молекулаларының кемінде 1000 көшірмесін анықтау) – 100%. Спецификалығы (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8ºС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).