РК-МТ-0№023459
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023459
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023459
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновской компьютерной томографии Insitum 64, Insitum 64S
Торговое название каз
Insitum 64, Insitum 64S рентгендік компьютерлік томография жүйесі
Назначение
Представляет собой устройство диагностической визуализации, предназначенное для получения изображений на основании изменений плотности тканей. Рентгеновские сигналы, проходящие через тело пациента из множества направлений, будут подвержены компьютерной обработке, а затем использованы для реконструкции изображения в поперечном срезе для диагностики. Качество изображения зависит от уровня энергии и количества рентгеновских лучей, проходящих через ткани. На КТ-изображении можно увидеть не только ткани с высокой плотностью (например, кости), но также мягкие ткани.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновская трубка Insitum 64/Insitum 64S: Номинальное напряжение 140 кВ; Скорость анода 6300 об.мин.; Номинальная входная мощность анода: Небольшое фокальное пятно 45кВ @ 4.0 сек/36,4кВ @ 4.0 сек, Большое фокальное пятно 80кВ @ 4.0 сек/50кВ @ 4.0 сек; Размер фокального пятна (номинальный, МЭК 60336): Маленькое фокальное пятно 0,6 мм х 1.2мм/0,5 мм х 1.0мм, Большое фокальное пятно 1.1 мм х 1.2 мм/1.0 мм х 1.0 мм; Аккумулирование тепла анода 5,7 МДЖ (8,0 MHU)/3,8 МДЖ (5,3 MHU); Целевой диаметр анода 190 мм; Данные о характеристиках ускорения анода: Напряжение 480 В; Частота 150гЦ; Время ускорения 20 сек.; Рабочее напряжение 90 В; Интервальное время повторения ускорения 1 мин; Предельно допустимое напряжение 500 В @ 1 сек; Максимальная теплоотдача анода 11 кВт/9,6 кВт; Целевой материал анода Вольфрам; Целевой угол анода 7.0°; Рабочий диапазон нити накала (Максимальное значение может использоваться только на короткий промежуток времени): Малое фокальное пятно 4,5-11 В 4,5-7.2 А/9,0 x 14,2В 4,0-5,2 А; Большое фокальное пятно 4,5-11 В, 4,5-7,2 А/9,0-14,2 Вт, 4,0-5,2 A; Ток в режиме ожидания 4 А; Собственная фильтрация не менее 0,0 мм Al@75 кВ; Рентгеновская трубка в сборе Insitum 64/Insitum 64S: Теплоемкость трубки 4,1 МДж (5,8 MHU); Максимальная непрерывная теплоотдача рентгеновского излучателя 6 кВт; Подключение высоковольтного кабеля Типа Claymount S4; Рабочий отрезок от фокуса до коллиматора 76 мм; Собственная фильтрация 0.5 мм Al@75 кВ; Дополнительная фильтрация 1,5 мм Al; Общая фильтрация 2,0 мм Al; Фактор утечки радиации 43 мА, 140 кВ; Сопротивление вращению анодного статора 8,3/8,3 Q; Время ускорения анода 0-6300 об/мин @ 20 сек; Масса 99 кг/96,6 кг; Диапазон температур при транспортировке и хранении -30~70 °C; Диапазон температур при транспортировке и хранении 10~90% относительной влажности без конденсации; Диапазон давления при транспортировке и хранении 238~1010 гПа; Фильтрация источника рентгеновского излучения: Рентгеновский излучатель 0,5 мм Al; Дополнительная фильтрация 5,25 мм; Источник питания рентгеновского оборудования: Напряжение линии и стабилизация выходного напряжения: Входное напряжение источника питания является трех фазным, 380 В переменного тока ±10%, номинальное линейное напряжение, треугольное или Y-образное соединение, 50±1 Гц/ 60±1 Гц. Линейный ток: При входном напряжении 380 В достигается максимальный уровень линейного тока. 50 кВт: 100 А/фаза (140 кВ/360 мА); 80 кВт: 121 А/фаза (140 кВ/570 мА); Стандарт технического фактора: Измеряется при достижении 80% пикового напряжения. Высоковольтный генератор Insitum 64/Insitum 64S: Рабочий цикл: Непрерывная работа с прерывистой нагрузкой, уровень максимальной мгновенной загрузка составляет 14%./Прерывистая нагрузка при непрерывной работе, уровень максимальной мгновенной загрузки составляет 14%; Входное напряжение источника питания: 3 основные фазы, 400 В перем. тока +10%/- 20%, 50-60 Гц Вспом. Однофазный, 230 В перем.тока+11% / - 20%, 50-60 Гц; Максимальное выходное напряжение 140 кВ; Максимальная мощность тока на выходе 570 мА/420 мА @ 120kV; Максимальная мощность на выходе 80 кВт/50,4 кВт. Стол пациента: Диапазон регулировки высоты: диапазон регулировки по вертикали больше половины диаметра портального проема; диапазон перемещения по горизонтали не менее 1950 мм; Максимальная нагрузка вес 250кг.
Краткая техническая характеристика каз
Insitum 64 / Insitum 64S рентген түтігі: номиналды кернеуі 140 кВ; Анодтың жылдамдығы 6300 айн / мин; Номиналды анодты енгізу қуаты: шағын фокустық нүкте 45 кВт @ 4,0 сек / 36,4 кВ @ 4,0 сек, үлкен фокустық нүкте 80 кВт @ 4,0 сек / 50 кВт @ 4,0 сек; Фокустық нүктенің өлшемі (номиналды, IEC 60336): шағын фокустық нүкте 0,6мм х 1,2мм / 0,5мм х 1,0мм, үлкен фокустық дақтар 1,1мм х 1,2мм / 1,0мм х 1,0мм; Анодтық жылу сақтағыш 5,7 МДж (8,0 МГУ) / 3,8 МДж (5,3 МГУ); Анодтың мақсатты диаметрі 190 мм; Анод үдеуінің сипаттамалары туралы мәліметтер: Кернеу 480 В; Жиілігі 150Гц; Үдеу уақыты 20 сек .; Жұмыс кернеуі 90 В; Үдеудің аралық қайталану уақыты 1 мин; Шекті рұқсат етілген кернеу 500 В @ 1 сек; 11 кВт / 9,6 кВт анодтың максималды жылу беруі; Мақсатты анод материалы вольфрам; Анодтың мақсатты бұрышы 7,0 °; Жіптің жұмыс диапазоны (Максималды мәнді тек қысқа мерзімде пайдалануға болады): Кішкентай фокустық нүкте 4,5-11 V 4,5-7,2 A / 9,0 x 14,2 V 4,0-5,2 A; Үлкен фокальды нүкте 4,5-11 В, 4,5-7,2 А / 9,0-14,2 Вт, 4,0-5,2 А; Күту тогы 4 A; Меншікті сүзу 0,0 мм Al @ 75 кВ кем емес; Insitum 64 / Insitum 64S рентген түтігінің құрастыруы: Түтіктің жылу сыйымдылығы 4.1 MJ (5.8 MHU); Рентген сәулесінің эмитентінің максималды үздіксіз жылу беруі 6 кВт құрайды; Claymount S4 типті жоғары вольтты кабельді қосу; Фокустан коллиматорға дейінгі жұмыс қашықтығы 76 мм; Тұқымдық сүзу 0,5 мм Al @ 75 кВ; Қосымша сүзу 1,5 мм Al; Жалпы сүзу 2,0 мм Al; Радиациялық ағып кету коэффициенті 43 мА, 140 кВ; Анод статорының айналуына төзімділік 8.3 / 8.3 Q; Анодтың үдеу уақыты 0-6300 айн / мин @ 20 сек; Салмағы 99 кг / 96,6 кг; Тасымалдауға және сақтауға арналған температура диапазоны -30 ~ 70 ° C; Тасымалдау және сақтау температурасының диапазоны конденсацияланбайтын 10 ~ 90%; Тасымалдау және сақтау қысымының диапазоны 238 ~ 1010 гПа; Рентген көздерін сүзу: рентген сәулелендіргіш 0,5 мм Al; Қосымша сүзу 5,25 мм; Рентгендік жабдықтың қуат көзі: Желілік кернеу және шығыс кернеуінің тұрақтануы: Қорек көзінің кернеуі үш фазалы, 380 ВАС ± 10%, номиналды желінің кернеуі, үшбұрыш немесе Y-тәрізді қосылыс, 50 ??± 1 Гц / 60 ± 1 Гц. Желілік ток: 380В кіріс кезінде максималды ток тогына жетеді. 50 кВт: 100 А / фаза (140 кВ / 360 мА); 80 кВт: 121 А / фаза (140 кВ / 570 мА); Инженерлік коэффициент стандарты: 80% шыңында. Жоғары кернеу генераторы Insitum 64 / Insitum 64S: Кезекші цикл: Үздіксіз жүктемемен үздіксіз жұмыс, лездік жүктеме деңгейі максималды 14% құрайды. / Үздіксіз жұмыс кезінде үзілісті жүктеме, лездік жүктеменің максималды деңгейі - 14%; Қуат көзінің кернеуі: 3 негізгі фаза, 400 VAC ток + 10% / - 20%, 50-60 Гц Aux. Бір фазалы, 230 ВАС + 11% / - 20%, 50-60 Гц; Максималды шығыс кернеуі 140 кВ; Максималды шығыс тогы 570 мА / 420 мА @ 120кВ; Максималды шығыс қуаты 80 кВт / 50,4 кВт. Пациенттер кестесі: Биіктігін реттеу диапазоны: тік реттеу диапазоны порталдың ашылуының диаметрінің жартысынан көп; көлденең қозғалыс диапазоны 1950 мм-ден кем емес; Максималды жүктеме салмағы 250 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20 до +55 ° C; Влажность: в пределах 10 -90% RH, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |