РК-ИМН-5№018648

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018648

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА-125 в сыворотке крови (ИммуноФА-СА 125)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы СА-125 антигенін иммуноферментті сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-СА 125)

Назначение

Набор «ИммуноФА-СА 125» предназначен для количественного определения содержания ракового антигена СА 125 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование моноклональных антител к различным эпитопным областям (антигенным доменам) СА 125 (А и В) обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация СА 125, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 Ед/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания СА 125 в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" СА 125 – соответствие измеренной концентрации СА 125 предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации СА 125 в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей СА 125, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 10-500 Ед/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация СА 125, исследованная с помощью набора «ИммуноФА-СА 125», в сыворотке крови 150 здоровых лиц составила 0,5 – 35 Ед/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций СА 125, соответствующие нормальным.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалылығы. Моноклональді антиденелерді әртүрлі эпитоптық облыстарға (антигендік домендерге) СА 125 (А және В) пайдалану талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын, СА 125 ең төменгі концентрациясы, 0,5 Бірл/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде СА 125 құрамын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл талдамалық параметр СА 125 "ашуға" арналған тестісімен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 50 Бірл/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған СА 125 өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі СА 125 концентрациясының құрамында СА 125жоқ қанның сарысуымен айыруға тәуелділіктің концентрацияның 10-500 Бірл/мл диапазонында желілілігінің сипаты бар және 90 - 110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. "ИммундықФТ-СА 125" жинағымен зерттелген, СА 125 концентациясы, 150 дені сау тұлғалардың қан сарысуында 0,5 - 35 Бірл/мл құрады. Жинақты пайдаланған кезде әрбір зертханада қалыптыға сәйкес келетін СА 125 концентрацияның мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения