РК-МТ-0№023456

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023456

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023456

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями

Торговое название каз

IntraSight жүрек-қантамыр жүйесін тамырішілік ультрадыбыстық визуализациялау жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для качественной и количественной оценки васкулярной морфологии в коронарных артериях и сосудах периферической сосудистой сети

Область применения

Кардиология, рентгенология, ангиохирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры системы: Рабочая станция SyncVision – 176х430х550 мм; Рабочая станция IntraSight – 49,2х25,4х42,5 см, вес 29 кг; Контроллер – 12х36х24см, вес 3 кг . Размеры изображения: макс. ВСУЗИ 750х750 пикс., обычный режим визуализации 500х500 пикс. Видеоизображение: динамический/статический режимы, переменная частота кадров, изображение 360º, множественное масштабирование по глубине. Условия окружающей среды: температура хранения от -18ºС до 60ºС, относительная влажность от 15% до 90% (без конденсата).

Краткая техническая характеристика каз

Жүйенің өлшемдері: SyncVision жұмыс станциясы – 176х430х550 мм; IntraSight жұмыс станциясы – 49,2х25,4х42,5 см, салмағы 29 кг; Контроллер – 12х36х24см, салмағы 3 кг . Сурет өлшемдері: макс. ВУЗИ 750х750 пикс.. қалыпты визуализация режимі 500x500 пиксель. Бейне: динамикалық / статикалық режимдер, ауыспалы кадр жиілігі, 360? сурет, тереңдіктегі бірнеше масштабтау. Қоршаған орта жағдайлары: сақтау температурасы-18?С-тан 60?с-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылық 15% - дан 90% - ға дейін (конденсатсыз).

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры: от -18°С до +60°С, влажность от 15% до 90%, без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
429129	Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.